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Une étude de huit semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SR58611A chez les patients âgés souffrant de trouble d'anxiété généralisée (GEMINI)

10 mars 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique de huit semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose fixe de SR58611A 350 mg deux fois par jour chez des patients âgés souffrant de trouble d'anxiété généralisée avec une prolongation facultative de vingt-quatre semaines

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité du SR58611A 350 mg deux fois par jour par rapport au placebo chez les patients âgés atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG), tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 points (HAM-A).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité du SR58611A chez les patients âgés atteints de TAG, d'évaluer l'efficacité du SR58611A par rapport au placebo sur l'invalidité et la qualité de vie des patients âgés atteints de TAG et d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de 24 semaines de traitement supplémentaire. avec SR58611A chez les patients âgés atteints de TAG.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un trouble d'anxiété généralisée (TAG) tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) et pris en charge par le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) plus le module sur le trouble d'anxiété généralisée

Critère d'exclusion:

  • Score total minimum inférieur à 22 sur l'échelle HAM-A en 14 points
  • Score total de 18 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 22 ou moins

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement entre le départ et la visite 7 (jour 56) du score total à 14 éléments de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Impression clinique globale (CGI) Score de gravité de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC5895
  • EudraCT 2006-004147-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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