- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00536133
Role zinku u recidivujících akutních infekcí dolních cest dýchacích
Akutní respirační infekce (ARI) jsou celosvětově nejčastějším onemocněním. Navzdory pokrokům v rozpoznávání a léčbě ARI představují tyto ARI více než 20 % všech dětských úmrtí na celém světě. Nedostatky stopových minerálů se již dlouho podílejí na příčinách a následcích mnoha nemocí. Význam dostatečného příjmu zinku pro lidské zdraví je dobře zdokumentován a nedostatek zinku je velkým problémem veřejného zdraví, zejména u dětí v rozvojových zemích. Různé studie naznačují, že populace s nedostatkem zinku jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku průjmových onemocnění, infekcí dýchacích cest a retardace růstu. Mezi jednotlivými intervencemi suplementace zinkem s univerzálním pokrytím zaujímá 5. místo v prevenci úmrtnosti do pěti let v Indii, pouze v pořadí předchází kojení; doplňkové krmení; čisté doručení; Hib očkování; a čistou vodu, hygienu a hygienu. Četné studie zkoumaly souvislost mezi dětskou úmrtností a nedostatkem zinku. Řada randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících účinek suplementace zinkem zjistila, že intervence je prospěšná při snižování ARI a průjmové úmrtnosti a morbidity, ale jen málo studií zjistilo prospěšný účinek u průjmu a žádné nebo dokonce kontrastní účinky na vzorec nemocnosti akutních respiračních infekcí. Zatímco úloha zinku při průjmu je nyní dobře zavedená a byly vydány specifické pokyny a doporučení pro suplementaci zinkem při průjmu, úloha zinku u akutních respiračních infekcí je kontroverzní. Kontrastní účinek zinku na průjmy a akutní infekce dolních cest dýchacích, jak uvádí několik studií, je problémem veřejného zdraví, protože suplementace zinkem se provádí v mnoha nutričních rehabilitačních jednotkách. Dále v mnoha randomizovaných kontrolních studiích doplňkové sirupy obsahovaly také další vitamíny, včetně vitamínu A, o kterých je známo, že mají vliv na respirační morbiditu. Většina studií hodnotících účinek zinku na respirační morbiditu a mortalitu je založena na komunitě a děti s dobře známými příčinami rekurentních akutních infekcí dolních cest dýchacích nebyly ze studovaného souboru vyloučeny.
Současná studie byla proto naplánována tak, aby překlenula tuto mezeru v informacích a pokusila se odhalit roli zinku pomocí „přípravků obsahujících pouze zinek“ při snižování respirační morbidity u dětí ve věku 6 až 59 měsíců s recidivujícími akutními infekcemi dolních cest dýchacích.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 až 59 měsíců s dokumentovanou recidivující akutní infekcí dolních cest dýchacích, tj. více než dvěma epizodami ALRI během jednoho roku nebo více než třemi epizodami v jakémkoli časovém rámci.
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenými srdečními chorobami
- Děti s vrozenými anomáliemi, které mohou způsobit opakované infekce hrudníku
- Děti s tuberkulózou
- Děti s bronchiálním astmatem nebo hyperaktivním onemocněním dýchacích cest
- Děti s WZS < -2 z HZS < -2 podle standardů WHO
- Děti s jakoukoli průjmovou epizodou v posledních 3 měsících
- Děti, které v posledních 3 měsících dostávaly jakýkoli doplněk zinku
- Děti, které se neobjevily na sledování a nebylo možné je kontaktovat, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zinku
děti s recidivujícími akutními infekcemi dolních cest dýchacích, které dostávají suplementaci zinkem
|
5 ml sirupu obsahujícího glukonát zinečnatý odpovídající 10 mg elementárního zinku denně po dobu 60 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
děti s rekurentními akutními infekcemi dolních cest dýchacích, které dostávají placebo sirup
|
5 ml sirupu identické chuti, barvy a konzistence jako sirup podávaný do skupiny zinku, ale neobsahující zinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna průměrné hladiny zinku v séru; Počet epizod ALRI na dítě Dnů bez ALRI na dítě za rok;
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průjmové epizody na dítě; dny bez nemocnosti na dítě; průměrné dny hospitalizace; změna v váha pro věk a výška pro věk z skóre
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- Vrchní vyšetřovatel: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDPG05/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační infekce
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
Klinické studie na Zinek
-
Wuerzburg University HospitalNáborNedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železaNěmecko