再発性急性下気道感染症における亜鉛の役割
急性呼吸器感染症（ARI）は、世界的に最も頻度の高い病気です。 ARI の認識と管理が進歩しているにもかかわらず、これらの ARI は世界の小児死亡全体の 20% 以上を占めています。微量ミネラル欠乏は、長い間、多くの病気の原因や結果に関与していると考えられてきました。 人間の健康における適切な亜鉛摂取の重要性は十分に文書化されており、亜鉛欠乏症は、特に発展途上国の子供たちの間で大きな公衆衛生上の問題となっています。さまざまな研究は、亜鉛欠乏症の人々は、下痢性疾患、気道感染症、および下痢性疾患を発症するリスクが高いことを示唆しています。成長遅延。個別の介入の中で、国民皆保険による亜鉛の補給は、インドにおける 5 歳未満の死亡率の予防において第 5 位にランクされており、その順位に次ぐのは母乳育児のみである。補完的な給餌。クリーンな配送。ヒブワクチン接種。数多くの研究が、児童死亡率と亜鉛欠乏症との関連を調べています。 亜鉛補給の効果を評価する多くのランダム化対照試験では、この介入がARIおよび下痢性死亡率および罹患率の減少に有益であることが判明しているが、下痢に対する有益な効果を発見した研究はほとんどなく、急性呼吸器感染症の罹患率パターンに対しては効果がないか、あるいは対照的な効果さえも認めていない。 下痢における亜鉛の役割は現在十分に確立されており、下痢における亜鉛補給に関する具体的なガイドラインと推奨事項が示されていますが、急性呼吸器感染症における亜鉛の役割については議論の余地があります。 多くの栄養リハビリテーション施設では亜鉛の補給が行われているため、いくつかの研究で報告されているように、下痢と急性下気道感染症に対する亜鉛の対照的な効果は公衆衛生上の懸念となっています。 さらに、ランダム化対照試験の多くでは、サプリメントシロップには、呼吸器疾患に効果があることが知られているビタミンAなどの他のビタミンも含まれていました。 呼吸器疾患の罹患率と死亡率に対する亜鉛の効果を評価する試験のほとんどは地域社会に基づいたものであり、再発性急性下気道感染症の原因がよく知られている小児は研究対象から除外されていない。
したがって、今回の研究はこの情報のギャップを埋めるために計画され、再発性急性下気道感染症を患う生後6～59か月の小児の呼吸器疾患の減少における「亜鉛のみの製剤」を使用した亜鉛の役割を検出することを試みた。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Uttar Pradesh
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Aligarh、Uttar Pradesh、インド、202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発性急性下気道感染症が記録されている生後6～59か月の小児、つまり、1年間にALRIが2回以上、または任意の期間に3回以上発生している。
除外基準:
- 先天性心疾患のある子供たち
- 再発性胸部感染症を引き起こす可能性のある先天異常のある小児
- 結核の子供たち
- 気管支喘息または過活動性気道疾患のある小児
- WHOの基準によると、WZS < -2またはHZS < -2の小児
- 過去3か月以内に下痢の症状があった小児
- 過去3か月以内に亜鉛の補給を受けた小児
- 追跡調査に現れず、連絡が取れなかった子どもたちは研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛系
亜鉛の補給を受けている再発性急性下気道感染症の小児
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1日当たり亜鉛元素10mgに相当するグルコン酸亜鉛を含むシロップ5mlを60日間摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボシロップを投与されている再発性急性下気道感染症の子供たち
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シロップ 5 ml、味、色、粘稠度は亜鉛グループに与えられたシロップと同じですが、亜鉛は含まれていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均血清亜鉛レベルの変化。子供 1 人あたりの ALRI のエピソード数 年間の子供 1 人あたりの ALRI 無料日数。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供ごとの下痢エピソード。子ども一人当たりの無罹患日数。平均入院日数。年齢ごとの体重と年齢ごとの身長の変化 z スコア
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mohd A Malik, MD、Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- 主任研究者：Ubaid H Shah, MD、Jawaharlal Nehru Medical College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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亜鉛の臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ