- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00536133
Papel do Zinco em Infecções Respiratórias Inferiores Agudas Recorrentes
As infecções respiratórias agudas (IRAs) são as doenças mais frequentes em todo o mundo. Apesar dos avanços no reconhecimento e tratamento das IRAs, elas respondem por mais de 20% de todas as mortes infantis em todo o mundo. As deficiências de oligoelementos têm sido implicadas na causa e consequências de muitas doenças. A importância da ingestão adequada de zinco na saúde humana está bem documentada e a deficiência de zinco é um grande problema de saúde pública, especialmente entre crianças em países em desenvolvimento. retardo do crescimento. Entre as intervenções individuais, a suplementação de zinco com cobertura universal ocupa o 5º lugar na prevenção da mortalidade de menores de cinco anos na Índia, precedida apenas na ordem pela amamentação; alimentação complementar; entrega limpa; Vacinação Hib; e água limpa, saneamento e higiene. Numerosos estudos examinaram a associação entre mortalidade infantil e deficiência de zinco. Vários estudos controlados randomizados avaliando o efeito da suplementação de zinco descobriram que a intervenção é benéfica na redução da IRA e da mortalidade e morbidade por diarreia, mas poucos estudos encontraram efeito benéfico na diarreia e nenhum efeito ou mesmo efeitos contrastantes no padrão de morbidade de infecções respiratórias agudas. Embora o papel do zinco na diarreia esteja agora bem estabelecido e diretrizes e recomendações específicas tenham sido dadas para a suplementação de zinco na diarreia, o papel do zinco nas infecções respiratórias agudas é controverso. O efeito contrastante do zinco na diarreia e na infecção aguda do trato respiratório inferior, conforme relatado em vários estudos, é uma preocupação de saúde pública, porque a suplementação de zinco é realizada em muitas unidades de reabilitação nutricional. Além disso, em muitos dos ensaios de controle randomizados, os xaropes de suplemento também continham outras vitaminas, incluindo a vitamina A, conhecida por ter efeito sobre a morbidade respiratória. A maioria dos estudos que avaliam o efeito do zinco na morbidade e mortalidade respiratória são baseados na comunidade e crianças com causas bem conhecidas de infecções respiratórias agudas recorrentes não foram excluídas do grupo de estudo.
Portanto, o estudo atual foi planejado para preencher essa lacuna de informação e tentar detectar o papel do zinco usando "preparações apenas de zinco" na redução da morbidade respiratória em crianças de 6 a 59 meses com infecções respiratórias agudas recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Índia, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 59 meses com infecção respiratória aguda recorrente documentada, ou seja, mais de dois episódios de IRAB em um ano ou mais de três episódios em qualquer período de tempo.
Critério de exclusão:
- Crianças com cardiopatias congênitas
- Crianças com anomalias congênitas que podem causar infecção pulmonar recorrente
- Crianças com Tuberculose
- Crianças com asma brônquica ou doença das vias aéreas hiperativas
- Crianças com WZS < -2 de HZS < -2 de acordo com os padrões da OMS
- Crianças com qualquer episódio de diarreia nos últimos 3 meses
- Crianças que receberam qualquer suplementação de zinco nos últimos 3 meses
- As crianças que não compareceram ao acompanhamento e não puderam ser contatadas foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de zinco
crianças com infecções respiratórias agudas recorrentes recebendo suplementação de zinco
|
5 ml de xarope contendo gluconato de zinco equivalente a 10 mg de zinco elementar por dia durante 60 dias
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
crianças com infecções respiratórias agudas recorrentes recebendo xarope de placebo
|
5 ml de xarope, idêntico em sabor, cor e consistência ao xarope dado ao grupo do zinco, mas sem zinco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração no nível médio de zinco sérico; Número de episódios de IRAB por criança Dias livres de IRAB por criança por ano;
Prazo: seis meses
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seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Episódios de diarreia por criança; dias livres de morbidade por criança; dias médios de internação; alteração nos escores z de peso para a idade e altura para a idade
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- Investigador principal: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDPG05/01
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