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Papel do Zinco em Infecções Respiratórias Inferiores Agudas Recorrentes

3 de agosto de 2009 atualizado por: Jawaharlal Nehru Medical College

As infecções respiratórias agudas (IRAs) são as doenças mais frequentes em todo o mundo. Apesar dos avanços no reconhecimento e tratamento das IRAs, elas respondem por mais de 20% de todas as mortes infantis em todo o mundo. As deficiências de oligoelementos têm sido implicadas na causa e consequências de muitas doenças. A importância da ingestão adequada de zinco na saúde humana está bem documentada e a deficiência de zinco é um grande problema de saúde pública, especialmente entre crianças em países em desenvolvimento. retardo do crescimento. Entre as intervenções individuais, a suplementação de zinco com cobertura universal ocupa o 5º lugar na prevenção da mortalidade de menores de cinco anos na Índia, precedida apenas na ordem pela amamentação; alimentação complementar; entrega limpa; Vacinação Hib; e água limpa, saneamento e higiene. Numerosos estudos examinaram a associação entre mortalidade infantil e deficiência de zinco. Vários estudos controlados randomizados avaliando o efeito da suplementação de zinco descobriram que a intervenção é benéfica na redução da IRA e da mortalidade e morbidade por diarreia, mas poucos estudos encontraram efeito benéfico na diarreia e nenhum efeito ou mesmo efeitos contrastantes no padrão de morbidade de infecções respiratórias agudas. Embora o papel do zinco na diarreia esteja agora bem estabelecido e diretrizes e recomendações específicas tenham sido dadas para a suplementação de zinco na diarreia, o papel do zinco nas infecções respiratórias agudas é controverso. O efeito contrastante do zinco na diarreia e na infecção aguda do trato respiratório inferior, conforme relatado em vários estudos, é uma preocupação de saúde pública, porque a suplementação de zinco é realizada em muitas unidades de reabilitação nutricional. Além disso, em muitos dos ensaios de controle randomizados, os xaropes de suplemento também continham outras vitaminas, incluindo a vitamina A, conhecida por ter efeito sobre a morbidade respiratória. A maioria dos estudos que avaliam o efeito do zinco na morbidade e mortalidade respiratória são baseados na comunidade e crianças com causas bem conhecidas de infecções respiratórias agudas recorrentes não foram excluídas do grupo de estudo.

Portanto, o estudo atual foi planejado para preencher essa lacuna de informação e tentar detectar o papel do zinco usando "preparações apenas de zinco" na redução da morbidade respiratória em crianças de 6 a 59 meses com infecções respiratórias agudas recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Índia, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 59 meses com infecção respiratória aguda recorrente documentada, ou seja, mais de dois episódios de IRAB em um ano ou mais de três episódios em qualquer período de tempo.

Critério de exclusão:

  • Crianças com cardiopatias congênitas
  • Crianças com anomalias congênitas que podem causar infecção pulmonar recorrente
  • Crianças com Tuberculose
  • Crianças com asma brônquica ou doença das vias aéreas hiperativas
  • Crianças com WZS < -2 de HZS < -2 de acordo com os padrões da OMS
  • Crianças com qualquer episódio de diarreia nos últimos 3 meses
  • Crianças que receberam qualquer suplementação de zinco nos últimos 3 meses
  • As crianças que não compareceram ao acompanhamento e não puderam ser contatadas foram excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de zinco
crianças com infecções respiratórias agudas recorrentes recebendo suplementação de zinco
5 ml de xarope contendo gluconato de zinco equivalente a 10 mg de zinco elementar por dia durante 60 dias
Comparador de Placebo: Grupo placebo
crianças com infecções respiratórias agudas recorrentes recebendo xarope de placebo
5 ml de xarope, idêntico em sabor, cor e consistência ao xarope dado ao grupo do zinco, mas sem zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração no nível médio de zinco sérico; Número de episódios de IRAB por criança Dias livres de IRAB por criança por ano;
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Episódios de diarreia por criança; dias livres de morbidade por criança; dias médios de internação; alteração nos escores z de peso para a idade e altura para a idade
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
  • Investigador principal: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Zinco

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