- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00536133
Sinkin rooli toistuvissa akuuteissa alahengitysteiden infektioissa
Akuutit hengitystieinfektiot (ARI) ovat yleisimpiä sairauksia maailmanlaajuisesti. Huolimatta ARI-tautien tunnistamisen ja hallinnan edistymisestä, ne muodostavat yli 20 % kaikista lapsikuolemista maailmanlaajuisesti. Kivennäisainepuutokset ovat jo pitkään olleet osallisena monien sairauksien syy- ja seurauksiin. Riittävän sinkin saannin merkitys ihmisten terveydelle on dokumentoitu hyvin, ja sinkin puute on suuri kansanterveysongelma erityisesti kehitysmaiden lasten keskuudessa. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että sinkin puutteesta kärsivillä väestöryhmillä on lisääntynyt riski sairastua ripulisairauksiin, hengitystieinfektioihin ja kasvun hidastuminen.Yksittäisistä interventioista sinkkilisähoito yleisellä kattavuudella on 5. sijalla alle 5-vuotiaiden kuolleisuuden ehkäisyssä Intiassa, jota edeltää vain järjestyksessä imetys; täydentävä ruokinta; puhdas toimitus; Hib-rokotus; ja puhdas vesi, sanitaatio ja hygienia. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet yhteyttä lapsikuolleisuuden ja sinkin puutteen välillä. Useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu sinkkilisän vaikutusta, on havaittu, että interventio on hyödyllinen vähentämään ARI:n ja ripulin aiheuttamaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta, mutta harvat tutkimukset ovat löytäneet suotuisan vaikutuksen ripulin hoidossa ja ei lainkaan tai jopa vastakkaisia vaikutuksia akuuttien hengitystieinfektioiden sairastuvuuteen. Kun sinkin rooli ripulissa on nyt vakiintunut ja erityisiä ohjeita ja suosituksia on annettu sinkin lisäyksestä ripulin hoidossa, sinkin rooli akuuteissa hengitystieinfektioissa on kiistanalainen. Useissa tutkimuksissa raportoitu sinkin vastakkainen vaikutus ripuliin ja akuuttiin alahengitystieinfektioon on kansanterveyshuoli, koska sinkkilisää tehdään monissa ravitsemuskuntoutusyksiköissä. Lisäksi monissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa lisäravinnesiirapit sisälsivät myös muita vitamiineja, mukaan lukien A-vitamiinia, joiden tiedettiin vaikuttavan hengitystiesairauksiin. Suurin osa tutkimuksista, joissa arvioidaan sinkin vaikutusta hengitysteiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, on yhteisöpohjaisia, eikä lapsia, joilla on hyvin tiedossa toistuvien akuuttien alahengitystieinfektioiden syy, ole suljettu pois tutkimuspoolista.
Tästä syystä nykyisen tutkimuksen oli tarkoitus täyttää tämä tietovaje ja yrittää havaita sinkin rooli käyttämällä "vain sinkkivalmisteita" hengitysteiden sairastuvuuden vähentämisessä 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on toistuvia akuutteja alahengitysteiden infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Intia, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on dokumentoitu toistuva akuutti alahengitystieinfektio, eli yli kaksi ALRI-jaksoa vuoden aikana tai enemmän kuin kolme jaksoa minkä tahansa ajanjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäisiä sydänsairauksia
- Lapset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voivat aiheuttaa toistuvan rintainfektion
- Lapset, joilla on tuberkuloosi
- Lapset, joilla on keuhkoastma tai hyperaktiivinen hengitysteiden sairaus
- Lapset, joiden WZS < -2 / HZS < -2 WHO:n standardien mukaan
- Lapset, joilla on ripulijakso viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lapset, jotka ovat saaneet sinkkilisää viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lapset, jotka eivät saapuneet seurantaan ja joihin ei voitu ottaa yhteyttä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sinkki ryhmä
lapset, joilla on toistuvia akuutteja alahengitystieinfektioita ja jotka saavat sinkkilisää
|
5 ml sinkkiglukonaattia sisältävää siirappia, joka vastaa 10 mg alkuainesinkkiä päivässä 60 päivän ajan
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lapset, joilla on toistuvia akuutteja alahengitystieinfektioita ja jotka saavat lumelääkettä
|
5 ml siirappia, joka on maultaan, väriltään ja koostumukseltaan identtinen sinkkiryhmän siirapin kanssa, mutta ei sisällä sinkkiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
keskimääräisen seerumin sinkkitason muutos; ALRI-jaksojen lukumäärä lasta kohden ALRI-vapaita päiviä lasta kohden vuodessa;
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ripulijaksot lasta kohden; sairastumisvapaat päivät lasta kohden; keskimääräiset sairaalahoitopäivät; z-pisteiden painon muutos iän ja pituuden mukaan iän mukaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- Päätutkija: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDPG05/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutit hengitystieinfektiot
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sinkki
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of AberdeenFight for SightValmis
-
Hacettepe UniversityValmisRaudanpuuteanemiaTurkki
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterValmisRypyt | Valokuvauksen ikääntyminen | JuonteitaYhdysvallat
-
Revision SkincareValmisRypistyä | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat
-
Revision SkincareValmisRypistyä | Ihon löysyys | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat