Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin rooli toistuvissa akuuteissa alahengitysteiden infektioissa

maanantai 3. elokuuta 2009 päivittänyt: Jawaharlal Nehru Medical College

Akuutit hengitystieinfektiot (ARI) ovat yleisimpiä sairauksia maailmanlaajuisesti. Huolimatta ARI-tautien tunnistamisen ja hallinnan edistymisestä, ne muodostavat yli 20 % kaikista lapsikuolemista maailmanlaajuisesti. Kivennäisainepuutokset ovat jo pitkään olleet osallisena monien sairauksien syy- ja seurauksiin. Riittävän sinkin saannin merkitys ihmisten terveydelle on dokumentoitu hyvin, ja sinkin puute on suuri kansanterveysongelma erityisesti kehitysmaiden lasten keskuudessa. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että sinkin puutteesta kärsivillä väestöryhmillä on lisääntynyt riski sairastua ripulisairauksiin, hengitystieinfektioihin ja kasvun hidastuminen.Yksittäisistä interventioista sinkkilisähoito yleisellä kattavuudella on 5. sijalla alle 5-vuotiaiden kuolleisuuden ehkäisyssä Intiassa, jota edeltää vain järjestyksessä imetys; täydentävä ruokinta; puhdas toimitus; Hib-rokotus; ja puhdas vesi, sanitaatio ja hygienia. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet yhteyttä lapsikuolleisuuden ja sinkin puutteen välillä. Useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu sinkkilisän vaikutusta, on havaittu, että interventio on hyödyllinen vähentämään ARI:n ja ripulin aiheuttamaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta, mutta harvat tutkimukset ovat löytäneet suotuisan vaikutuksen ripulin hoidossa ja ei lainkaan tai jopa vastakkaisia ​​vaikutuksia akuuttien hengitystieinfektioiden sairastuvuuteen. Kun sinkin rooli ripulissa on nyt vakiintunut ja erityisiä ohjeita ja suosituksia on annettu sinkin lisäyksestä ripulin hoidossa, sinkin rooli akuuteissa hengitystieinfektioissa on kiistanalainen. Useissa tutkimuksissa raportoitu sinkin vastakkainen vaikutus ripuliin ja akuuttiin alahengitystieinfektioon on kansanterveyshuoli, koska sinkkilisää tehdään monissa ravitsemuskuntoutusyksiköissä. Lisäksi monissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa lisäravinnesiirapit sisälsivät myös muita vitamiineja, mukaan lukien A-vitamiinia, joiden tiedettiin vaikuttavan hengitystiesairauksiin. Suurin osa tutkimuksista, joissa arvioidaan sinkin vaikutusta hengitysteiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, on yhteisöpohjaisia, eikä lapsia, joilla on hyvin tiedossa toistuvien akuuttien alahengitystieinfektioiden syy, ole suljettu pois tutkimuspoolista.

Tästä syystä nykyisen tutkimuksen oli tarkoitus täyttää tämä tietovaje ja yrittää havaita sinkin rooli käyttämällä "vain sinkkivalmisteita" hengitysteiden sairastuvuuden vähentämisessä 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on toistuvia akuutteja alahengitysteiden infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Intia, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on dokumentoitu toistuva akuutti alahengitystieinfektio, eli yli kaksi ALRI-jaksoa vuoden aikana tai enemmän kuin kolme jaksoa minkä tahansa ajanjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on synnynnäisiä sydänsairauksia
  • Lapset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voivat aiheuttaa toistuvan rintainfektion
  • Lapset, joilla on tuberkuloosi
  • Lapset, joilla on keuhkoastma tai hyperaktiivinen hengitysteiden sairaus
  • Lapset, joiden WZS < -2 / HZS < -2 WHO:n standardien mukaan
  • Lapset, joilla on ripulijakso viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Lapset, jotka ovat saaneet sinkkilisää viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Lapset, jotka eivät saapuneet seurantaan ja joihin ei voitu ottaa yhteyttä, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinkki ryhmä
lapset, joilla on toistuvia akuutteja alahengitystieinfektioita ja jotka saavat sinkkilisää
5 ml sinkkiglukonaattia sisältävää siirappia, joka vastaa 10 mg alkuainesinkkiä päivässä 60 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lapset, joilla on toistuvia akuutteja alahengitystieinfektioita ja jotka saavat lumelääkettä
5 ml siirappia, joka on maultaan, väriltään ja koostumukseltaan identtinen sinkkiryhmän siirapin kanssa, mutta ei sisällä sinkkiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräisen seerumin sinkkitason muutos; ALRI-jaksojen lukumäärä lasta kohden ALRI-vapaita päiviä lasta kohden vuodessa;
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ripulijaksot lasta kohden; sairastumisvapaat päivät lasta kohden; keskimääräiset sairaalahoitopäivät; z-pisteiden painon muutos iän ja pituuden mukaan iän mukaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
  • Päätutkija: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutit hengitystieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Sinkki

3
Tilaa