- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00536133
A cink szerepe a visszatérő akut alsó légúti fertőzésekben
Az akut légúti fertőzések (ARI) a leggyakoribb betegségek világszerte. Az ARI-k felismerésében és kezelésében elért előrelépés ellenére ezek teszik ki az összes gyermekhalálozás több mint 20%-át világszerte. A nyomokban előforduló ásványianyag-hiányok régóta közrejátszanak számos betegség okozati összefüggésében és következményeiben. A megfelelő cinkbevitel fontossága az emberi egészségben jól dokumentált, és a cinkhiány jelentős népegészségügyi probléma, különösen a fejlődő országokban élő gyermekek körében. Különféle tanulmányok arra utalnak, hogy a cinkhiányos populációk fokozottan ki vannak téve a hasmenéses betegségek, a légúti fertőzések és a légúti fertőzések kialakulásának. növekedési retardáció.Az egyedi beavatkozások közül az univerzális lefedettségű cinkpótlás az 5. helyen áll az öt év alatti halálozás megelőzésében Indiában, csak sorrendben előzi meg a szoptatás; kiegészítő takarmányozás; tiszta szállítás; Hib oltás; valamint a tiszta víz, a higiénia és a higiénia.Számos tanulmány vizsgálta a gyermekhalandóság és a cinkhiány közötti összefüggést. Számos, a cink-kiegészítés hatását értékelő randomizált, kontrollos vizsgálat azt találta, hogy a beavatkozás előnyös az ARI és a hasmenés okozta mortalitás és morbiditás csökkentésében, de kevés tanulmány talált jótékony hatást hasmenés esetén, és nincs, vagy éppen ellentétes hatást gyakorol az akut légúti fertőzések morbiditási mintázatára. Míg a cink hasmenésben betöltött szerepe mára jól megalapozott, és konkrét iránymutatások és ajánlások születtek a hasmenés cinkpótlására vonatkozóan, a cink szerepe akut légúti fertőzésekben ellentmondásos. A cinknek a hasmenésre és az akut alsó légúti fertőzésekre gyakorolt ellentétes hatása, amint azt számos tanulmány kimutatta, közegészségügyi aggodalomra ad okot, mivel számos táplálkozási rehabilitációs egységben cinkpótlást végeznek. Ezenkívül számos randomizált kontroll vizsgálatban a kiegészítő szirupok más vitaminokat is tartalmaztak, beleértve az A-vitamint is, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a légúti megbetegedésre. A cinknek a légúti megbetegedésre és mortalitásra gyakorolt hatását értékelő kísérletek többsége közösségi alapú, és a visszatérő akut alsó légúti fertőzések jól ismert okaival rendelkező gyermekeket nem zárták ki a vizsgálati csoportból.
Ezért a jelenlegi tanulmány célja az volt, hogy áthidalja ezt az információhiányt, és megpróbálja kimutatni a cink szerepét „csak cinkkészítmények” segítségével a 6–59 hónapos gyermekek légúti megbetegedésének csökkentésében, akik visszatérő akut alsó légúti fertőzésekkel küzdenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-59 hónapos gyermekek dokumentáltan visszatérő akut alsó légúti fertőzésben, azaz egy éven belül több mint két ALRI epizódban vagy bármely időkereten belül háromnál több epizódban.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek
- Veleszületett rendellenességekben szenvedő gyermekek, amelyek visszatérő mellkasi fertőzést okozhatnak
- Tuberkulózisos gyermekek
- Bronchiális asztmában vagy hiperaktív légúti betegségben szenvedő gyermekek
- Gyermekek, akiknél a WZS < -2 / HZS < -2 a WHO szabványai szerint
- Bármilyen hasmenéses epizódban szenvedő gyermekek az elmúlt 3 hónapban
- Gyermekek, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen cink-kiegészítést kaptak
- A vizsgálatból kizárták azokat a gyerekeket, akik nem jelentek meg az utánkövetésen, és nem tudták velük kapcsolatba lépni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cink csoport
visszatérő akut alsó légúti fertőzésben szenvedő gyermekek, akik cink-kiegészítést kapnak
|
5 ml cink-glükonátot tartalmazó szirup, amely 10 mg elemi cinknek felel meg naponta 60 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
visszatérő akut alsó légúti fertőzésben szenvedő gyermekek, akik placebo szirupot kaptak
|
5 ml szirup, ízében, színében és állagában megegyezik a cinkcsoporthoz tartozó szirupéval, de cinket nem tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az átlagos szérum cinkszint változása; ALRI epizódok száma gyermekenként ALRI ingyenes napok gyermekenként évente;
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasmenéses epizódok gyermekenként; morbiditásmentes napok gyermekenként; átlagos kórházi kezelési napok; a súly változása az életkor és a magasság az életkor z pontszámaiban
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- Kutatásvezető: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDPG05/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .