- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00536133
Rola cynku w nawracających ostrych infekcjach dolnych dróg oddechowych
Ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) to najczęstsze choroby na świecie. Pomimo postępów w rozpoznawaniu i leczeniu ARI, odpowiadają one za ponad 20% wszystkich zgonów dzieci na całym świecie. Niedobory pierwiastków śladowych od dawna są związane z przyczynami i konsekwencjami wielu chorób. Znaczenie odpowiedniego spożycia cynku dla zdrowia ludzi jest dobrze udokumentowane, a niedobór cynku jest dużym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza wśród dzieci w krajach rozwijających się. Różne badania sugerują, że populacje z niedoborem cynku są bardziej narażone na rozwój biegunek, infekcji dróg oddechowych i opóźnienie wzrostu. Wśród indywidualnych interwencji suplementacja cynkiem o powszechnym zasięgu zajmuje 5. miejsce w zapobieganiu śmiertelności poniżej piątego roku życia w Indiach, poprzedzone tylko karmieniem piersią; karmienie uzupełniające; czysta dostawa; Szczepienie przeciwko Hib; oraz czysta woda, warunki sanitarne i higiena. Liczne badania dotyczyły związku między śmiertelnością dzieci a niedoborem cynku. Szereg randomizowanych kontrolowanych badań oceniających wpływ suplementacji cynkiem wykazało, że interwencja jest korzystna w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności z powodu ARI i biegunki, ale niewiele badań wykazało korzystny wpływ na biegunkę i brak lub nawet kontrastujący wpływ na zachorowalność na ostre infekcje dróg oddechowych. Podczas gdy rola cynku w biegunce jest obecnie dobrze ugruntowana i wydano szczegółowe wytyczne i zalecenia dotyczące suplementacji cynku w przypadku biegunki, rola cynku w ostrych infekcjach dróg oddechowych jest kontrowersyjna. Kontrastujący wpływ cynku na biegunkę i ostre infekcje dolnych dróg oddechowych, jak opisano w kilku badaniach, stanowi problem zdrowia publicznego, ponieważ suplementacja cynku jest przeprowadzana na wielu oddziałach rehabilitacji żywieniowej. Ponadto w wielu randomizowanych badaniach kontrolnych syropy uzupełniające zawierały również inne witaminy, w tym witaminę A, o której wiadomo, że ma wpływ na zachorowalność na choroby układu oddechowego. Większość badań oceniających wpływ cynku na zachorowalność i śmiertelność ze strony układu oddechowego jest prowadzona w społeczności, a dzieci z dobrze znanymi przyczynami nawracających ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych nie zostały wykluczone z puli badań.
Dlatego obecne badanie zaplanowano w celu wypełnienia tej luki w informacjach i próby wykrycia roli cynku za pomocą „preparatów zawierających tylko cynk” w zmniejszaniu zachorowalności na choroby układu oddechowego u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z nawracającymi ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z udokumentowaną nawracającą ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych, tj. więcej niż dwa epizody ALRI w ciągu jednego roku lub więcej niż trzy epizody w dowolnym przedziale czasowym.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wrodzonymi wadami serca
- Dzieci z wadami wrodzonymi, które mogą powodować nawracające infekcje klatki piersiowej
- Dzieci z gruźlicą
- Dzieci z astmą oskrzelową lub nadpobudliwą chorobą dróg oddechowych
- Dzieci z WZS < -2 lub HZS < -2 zgodnie ze standardami WHO
- Dzieci z jakimkolwiek epizodem biegunki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dzieci, które otrzymały jakąkolwiek suplementację cynku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Z badania wykluczono dzieci, które nie zgłosiły się na wizytę kontrolną i nie można było się z nimi skontaktować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa cynku
dzieci z nawracającymi ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych otrzymujących suplementację cynku
|
5 ml syropu zawierającego glukonian cynku odpowiadający 10 mg cynku pierwiastkowego dziennie przez 60 dni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
dzieci z nawracającymi ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych otrzymujących syrop placebo
|
5 ml syropu identycznego w smaku, kolorze i konsystencji z syropem podanym dla grupy cynku, ale niezawierającego cynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana średniego poziomu cynku w surowicy; Liczba epizodów ALRI na dziecko Liczba dni wolnych od ALRI na dziecko w ciągu roku;
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Epizody biegunkowe na dziecko; dni wolne od zachorowań na dziecko; średnia liczba dni hospitalizacji; zmiana masy ciała dla wieku i wzrostu dla wieku z wyników
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- Główny śledczy: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDPG05/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre infekcje dróg oddechowych
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Cynk
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Jeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaIndyk
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterZakończonyZmarszczki | Fotostarzenie | ZmarszczkiStany Zjednoczone
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | Wiotkość skóry | FotostarzenieStany Zjednoczone
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | FotostarzenieStany Zjednoczone