Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola cynku w nawracających ostrych infekcjach dolnych dróg oddechowych

3 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Jawaharlal Nehru Medical College

Ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) to najczęstsze choroby na świecie. Pomimo postępów w rozpoznawaniu i leczeniu ARI, odpowiadają one za ponad 20% wszystkich zgonów dzieci na całym świecie. Niedobory pierwiastków śladowych od dawna są związane z przyczynami i konsekwencjami wielu chorób. Znaczenie odpowiedniego spożycia cynku dla zdrowia ludzi jest dobrze udokumentowane, a niedobór cynku jest dużym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza wśród dzieci w krajach rozwijających się. Różne badania sugerują, że populacje z niedoborem cynku są bardziej narażone na rozwój biegunek, infekcji dróg oddechowych i opóźnienie wzrostu. Wśród indywidualnych interwencji suplementacja cynkiem o powszechnym zasięgu zajmuje 5. miejsce w zapobieganiu śmiertelności poniżej piątego roku życia w Indiach, poprzedzone tylko karmieniem piersią; karmienie uzupełniające; czysta dostawa; Szczepienie przeciwko Hib; oraz czysta woda, warunki sanitarne i higiena. Liczne badania dotyczyły związku między śmiertelnością dzieci a niedoborem cynku. Szereg randomizowanych kontrolowanych badań oceniających wpływ suplementacji cynkiem wykazało, że interwencja jest korzystna w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności z powodu ARI i biegunki, ale niewiele badań wykazało korzystny wpływ na biegunkę i brak lub nawet kontrastujący wpływ na zachorowalność na ostre infekcje dróg oddechowych. Podczas gdy rola cynku w biegunce jest obecnie dobrze ugruntowana i wydano szczegółowe wytyczne i zalecenia dotyczące suplementacji cynku w przypadku biegunki, rola cynku w ostrych infekcjach dróg oddechowych jest kontrowersyjna. Kontrastujący wpływ cynku na biegunkę i ostre infekcje dolnych dróg oddechowych, jak opisano w kilku badaniach, stanowi problem zdrowia publicznego, ponieważ suplementacja cynku jest przeprowadzana na wielu oddziałach rehabilitacji żywieniowej. Ponadto w wielu randomizowanych badaniach kontrolnych syropy uzupełniające zawierały również inne witaminy, w tym witaminę A, o której wiadomo, że ma wpływ na zachorowalność na choroby układu oddechowego. Większość badań oceniających wpływ cynku na zachorowalność i śmiertelność ze strony układu oddechowego jest prowadzona w społeczności, a dzieci z dobrze znanymi przyczynami nawracających ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych nie zostały wykluczone z puli badań.

Dlatego obecne badanie zaplanowano w celu wypełnienia tej luki w informacjach i próby wykrycia roli cynku za pomocą „preparatów zawierających tylko cynk” w zmniejszaniu zachorowalności na choroby układu oddechowego u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z nawracającymi ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z udokumentowaną nawracającą ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych, tj. więcej niż dwa epizody ALRI w ciągu jednego roku lub więcej niż trzy epizody w dowolnym przedziale czasowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wrodzonymi wadami serca
  • Dzieci z wadami wrodzonymi, które mogą powodować nawracające infekcje klatki piersiowej
  • Dzieci z gruźlicą
  • Dzieci z astmą oskrzelową lub nadpobudliwą chorobą dróg oddechowych
  • Dzieci z WZS < -2 lub HZS < -2 zgodnie ze standardami WHO
  • Dzieci z jakimkolwiek epizodem biegunki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dzieci, które otrzymały jakąkolwiek suplementację cynku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Z badania wykluczono dzieci, które nie zgłosiły się na wizytę kontrolną i nie można było się z nimi skontaktować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cynku
dzieci z nawracającymi ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych otrzymujących suplementację cynku
5 ml syropu zawierającego glukonian cynku odpowiadający 10 mg cynku pierwiastkowego dziennie przez 60 dni
Komparator placebo: Grupa placebo
dzieci z nawracającymi ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych otrzymujących syrop placebo
5 ml syropu identycznego w smaku, kolorze i konsystencji z syropem podanym dla grupy cynku, ale niezawierającego cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana średniego poziomu cynku w surowicy; Liczba epizodów ALRI na dziecko Liczba dni wolnych od ALRI na dziecko w ciągu roku;
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Epizody biegunkowe na dziecko; dni wolne od zachorowań na dziecko; średnia liczba dni hospitalizacji; zmiana masy ciała dla wieku i wzrostu dla wieku z wyników
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
  • Główny śledczy: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre infekcje dróg oddechowych

Badania kliniczne na Cynk

Subskrybuj