- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00536133
Papel del zinc en las infecciones respiratorias agudas inferiores recurrentes
Las infecciones respiratorias agudas (IRA) son las enfermedades más frecuentes a nivel mundial. A pesar de los avances en el reconocimiento y manejo de las IRA, estas representan más del 20 % de todas las muertes infantiles en todo el mundo. Las deficiencias de minerales traza se han implicado durante mucho tiempo en la causalidad y las consecuencias de muchas enfermedades. La importancia de una ingesta adecuada de zinc en la salud humana está bien documentada y la deficiencia de zinc es un gran problema de salud pública, especialmente entre los niños de los países en desarrollo. Varios estudios sugieren que las poblaciones con deficiencia de zinc tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades diarreicas, infecciones del tracto respiratorio y retraso del crecimiento. Entre las intervenciones individuales, la suplementación con zinc con cobertura universal ocupa el quinto lugar en la prevención de la mortalidad de menores de cinco años en la India, precedida solo en orden por la lactancia materna; alimentación complementaria; entrega limpia; vacunación Hib; y agua limpia, saneamiento e higiene. Numerosos estudios han examinado la asociación entre la mortalidad infantil y la deficiencia de zinc. Varios ensayos controlados aleatorios que evaluaron el efecto de la suplementación con zinc encontraron que la intervención es beneficiosa para reducir la morbilidad y la mortalidad por IRA y diarrea, pero pocos estudios encontraron un efecto beneficioso en la diarrea y ningún efecto o efectos contrastantes en el patrón de morbilidad de las infecciones respiratorias agudas. Mientras que el papel del zinc en la diarrea ahora está bien establecido y se han dado pautas y recomendaciones específicas para la suplementación con zinc en la diarrea, el papel del zinc en las infecciones respiratorias agudas es controvertido. El efecto contrastante del zinc sobre la diarrea y la infección aguda de las vías respiratorias inferiores, según lo informado en varios estudios, es un problema de salud pública, porque la suplementación con zinc se lleva a cabo en muchas unidades de rehabilitación nutricional. Además, en muchos de los ensayos controlados aleatorios, los jarabes complementarios también contenían otras vitaminas, incluida la vitamina A, que se sabe que tiene efectos sobre la morbilidad respiratoria. La mayoría de los ensayos que evalúan el efecto del zinc sobre la morbilidad y la mortalidad respiratoria se basan en la comunidad y los niños con causas bien conocidas de infecciones respiratorias agudas inferiores recurrentes no han sido excluidos del grupo de estudio.
Por lo tanto, el estudio actual se planeó para cerrar esta brecha de información e intentar detectar el papel del zinc usando "preparados de zinc solo" en la reducción de la morbilidad respiratoria en niños de 6 a 59 meses con infecciones respiratorias agudas recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 59 meses con infección aguda recurrente de las vías respiratorias inferiores documentada, es decir, más de dos episodios de IRAB en un año o más de tres episodios en cualquier período de tiempo.
Criterio de exclusión:
- Niños con cardiopatías congénitas
- Niños con anomalías congénitas que pueden causar infección torácica recurrente
- Niños con Tuberculosis
- Niños con asma bronquial o enfermedad hiperactiva de las vías respiratorias
- Niños con WZS < -2 de HZS < -2 según los estándares de la OMS
- Niños con algún episodio de diarrea en los últimos 3 meses
- Niños que han recibido suplementos de zinc en los últimos 3 meses
- Los niños que no asistieron al seguimiento y no pudieron ser contactados fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de zinc
niños con infecciones respiratorias bajas agudas recurrentes que reciben suplementos de zinc
|
5 ml de jarabe que contiene gluconato de zinc equivalente a 10 mg de zinc elemental al día durante 60 días
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
niños con infecciones agudas recurrentes de las vías respiratorias inferiores que reciben jarabe de placebo
|
5 ml de jarabe, idéntico en sabor, color y consistencia al jarabe dado al grupo del zinc, pero que no contiene zinc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en el nivel medio de zinc sérico; Número de episodios de IRAB por niño Días libres de IRAB por niño al año;
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Episodios de diarrea por niño; días libres de morbilidad por niño; promedio de días de hospitalización; cambio en el peso para la edad y la altura para las puntuaciones z de la edad
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- Investigador principal: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
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- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDPG05/01
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