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Papel del zinc en las infecciones respiratorias agudas inferiores recurrentes

3 de agosto de 2009 actualizado por: Jawaharlal Nehru Medical College

Las infecciones respiratorias agudas (IRA) son las enfermedades más frecuentes a nivel mundial. A pesar de los avances en el reconocimiento y manejo de las IRA, estas representan más del 20 % de todas las muertes infantiles en todo el mundo. Las deficiencias de minerales traza se han implicado durante mucho tiempo en la causalidad y las consecuencias de muchas enfermedades. La importancia de una ingesta adecuada de zinc en la salud humana está bien documentada y la deficiencia de zinc es un gran problema de salud pública, especialmente entre los niños de los países en desarrollo. Varios estudios sugieren que las poblaciones con deficiencia de zinc tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades diarreicas, infecciones del tracto respiratorio y retraso del crecimiento. Entre las intervenciones individuales, la suplementación con zinc con cobertura universal ocupa el quinto lugar en la prevención de la mortalidad de menores de cinco años en la India, precedida solo en orden por la lactancia materna; alimentación complementaria; entrega limpia; vacunación Hib; y agua limpia, saneamiento e higiene. Numerosos estudios han examinado la asociación entre la mortalidad infantil y la deficiencia de zinc. Varios ensayos controlados aleatorios que evaluaron el efecto de la suplementación con zinc encontraron que la intervención es beneficiosa para reducir la morbilidad y la mortalidad por IRA y diarrea, pero pocos estudios encontraron un efecto beneficioso en la diarrea y ningún efecto o efectos contrastantes en el patrón de morbilidad de las infecciones respiratorias agudas. Mientras que el papel del zinc en la diarrea ahora está bien establecido y se han dado pautas y recomendaciones específicas para la suplementación con zinc en la diarrea, el papel del zinc en las infecciones respiratorias agudas es controvertido. El efecto contrastante del zinc sobre la diarrea y la infección aguda de las vías respiratorias inferiores, según lo informado en varios estudios, es un problema de salud pública, porque la suplementación con zinc se lleva a cabo en muchas unidades de rehabilitación nutricional. Además, en muchos de los ensayos controlados aleatorios, los jarabes complementarios también contenían otras vitaminas, incluida la vitamina A, que se sabe que tiene efectos sobre la morbilidad respiratoria. La mayoría de los ensayos que evalúan el efecto del zinc sobre la morbilidad y la mortalidad respiratoria se basan en la comunidad y los niños con causas bien conocidas de infecciones respiratorias agudas inferiores recurrentes no han sido excluidos del grupo de estudio.

Por lo tanto, el estudio actual se planeó para cerrar esta brecha de información e intentar detectar el papel del zinc usando "preparados de zinc solo" en la reducción de la morbilidad respiratoria en niños de 6 a 59 meses con infecciones respiratorias agudas recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 59 meses con infección aguda recurrente de las vías respiratorias inferiores documentada, es decir, más de dos episodios de IRAB en un año o más de tres episodios en cualquier período de tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Niños con cardiopatías congénitas
  • Niños con anomalías congénitas que pueden causar infección torácica recurrente
  • Niños con Tuberculosis
  • Niños con asma bronquial o enfermedad hiperactiva de las vías respiratorias
  • Niños con WZS < -2 de HZS < -2 según los estándares de la OMS
  • Niños con algún episodio de diarrea en los últimos 3 meses
  • Niños que han recibido suplementos de zinc en los últimos 3 meses
  • Los niños que no asistieron al seguimiento y no pudieron ser contactados fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de zinc
niños con infecciones respiratorias bajas agudas recurrentes que reciben suplementos de zinc
5 ml de jarabe que contiene gluconato de zinc equivalente a 10 mg de zinc elemental al día durante 60 días
Comparador de placebos: Grupo placebo
niños con infecciones agudas recurrentes de las vías respiratorias inferiores que reciben jarabe de placebo
5 ml de jarabe, idéntico en sabor, color y consistencia al jarabe dado al grupo del zinc, pero que no contiene zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el nivel medio de zinc sérico; Número de episodios de IRAB por niño Días libres de IRAB por niño al año;
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Episodios de diarrea por niño; días libres de morbilidad por niño; promedio de días de hospitalización; cambio en el peso para la edad y la altura para las puntuaciones z de la edad
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
  • Investigador principal: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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