- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00536133
Sinks rolle ved tilbakevendende akutte nedre luftveisinfeksjoner
Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) er de vanligste sykdommene globalt. Til tross for fremskritt innen anerkjennelse og håndtering av ARI, står disse for over 20 % av alle barnedødsfall globalt. Spormineralmangel har lenge vært involvert i årsakssammenheng og konsekvenser av mange sykdommer. Betydningen av tilstrekkelig sinkinntak for menneskers helse er godt dokumentert og sinkmangel er et stort folkehelseproblem, spesielt blant barn i utviklingsland. Ulike studier tyder på at sinkmangelpopulasjoner har økt risiko for å utvikle diarésykdommer, luftveisinfeksjoner og vekstretardasjon. Blant de individuelle intervensjonene rangerer sinktilskudd med universell dekning på 5. plass for å forebygge dødelighet under fem år i India, kun forut for amming; komplementær fôring; ren levering; Hib-vaksinasjon; og rent vann, sanitær og hygiene. Tallrike studier har undersøkt sammenhengen mellom barnedødelighet og sinkmangel. En rekke randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av sinktilskudd har funnet at intervensjonen er gunstig for å redusere ARI og diarédødelighet og sykelighet, men få studier har funnet gunstig effekt ved diaré og ingen eller til og med kontrasterende effekter på sykelighetsmønsteret ved akutte luftveisinfeksjoner. Mens sinks rolle i diaré nå er en veletablert og spesifikke retningslinjer og anbefalinger er gitt for sinktilskudd ved diaré, er sink rollen ved akutte luftveisinfeksjoner kontroversiell. Den kontrasterende effekten av sink på diaré og akutt nedre luftveisinfeksjon som rapportert i flere studier er et folkehelseproblem, fordi sinktilskudd utføres i mange ernæringsrehabiliteringsenheter. Videre i mange randomiserte kontrollstudier inneholdt supplementsiruper også andre vitaminer, inkludert vitamin A, kjent for å ha effekt på respiratorisk sykelighet. De fleste av forsøkene som evaluerer effekten av sink på respiratorisk sykelighet og dødelighet er lokalsamfunnsbaserte og barn med velkjente årsaker til tilbakevendende akutte nedre luftveisinfeksjoner har ikke blitt ekskludert fra studiepoolen.
Derfor var den nåværende studien planlagt for å bygge bro over dette gapet av informasjon og forsøk på å oppdage rollen til sink ved å bruke "bare sink-preparater" for å redusere respiratorisk sykelighet hos barn i alderen 6 til 59 måneder med tilbakevendende akutte nedre luftveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 59 måneder med dokumentert tilbakevendende akutt nedre luftveisinfeksjon, dvs. mer enn to episoder av ALRI i løpet av ett år eller mer enn tre episoder i en hvilken som helst tidsramme.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med medfødte hjertesykdommer
- Barn med medfødte anomalier som kan forårsake tilbakevendende brystinfeksjon
- Barn med tuberkulose
- Barn med bronkial astma eller hyperaktiv luftveissykdom
- Barn med WZS < -2 av HZS < -2 i henhold til WHOs standarder
- Barn med diaré i løpet av de siste 3 månedene
- Barn som har fått noe sinktilskudd de siste 3 månedene
- Barn som ikke møtte opp på oppfølging og ikke kunne kontaktes, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sink gruppe
barn med tilbakevendende akutte nedre luftveisinfeksjoner som får sinktilskudd
|
5 ml sirup som inneholder sinkglukonat tilsvarende 10 mg elementær sink per dag i 60 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
barn med tilbakevendende akutte nedre luftveisinfeksjoner som får placebosirup
|
5 ml sirup, identisk i smak, farge og konsistens som sirupen gitt til sinkgruppen, men uten sink
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i gjennomsnittlig serumsinknivå; Antall episoder av ALRI per barn ALRI gratis dager per barn per år;
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diaréepisoder per barn; sykelighetsfrie dager per barn; gjennomsnittlig innleggelsesdager; endring i vekt for alder og høyde for alder z-poeng
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- Hovedetterforsker: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDPG05/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutte luftveisinfeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
Kliniske studier på Sink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityFullførtJernmangelanemiTyrkia
-
Colgate PalmoliveFullført
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyFullført