Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinks rolle ved tilbakevendende akutte nedre luftveisinfeksjoner

3. august 2009 oppdatert av: Jawaharlal Nehru Medical College

Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) er de vanligste sykdommene globalt. Til tross for fremskritt innen anerkjennelse og håndtering av ARI, står disse for over 20 % av alle barnedødsfall globalt. Spormineralmangel har lenge vært involvert i årsakssammenheng og konsekvenser av mange sykdommer. Betydningen av tilstrekkelig sinkinntak for menneskers helse er godt dokumentert og sinkmangel er et stort folkehelseproblem, spesielt blant barn i utviklingsland. Ulike studier tyder på at sinkmangelpopulasjoner har økt risiko for å utvikle diarésykdommer, luftveisinfeksjoner og vekstretardasjon. Blant de individuelle intervensjonene rangerer sinktilskudd med universell dekning på 5. plass for å forebygge dødelighet under fem år i India, kun forut for amming; komplementær fôring; ren levering; Hib-vaksinasjon; og rent vann, sanitær og hygiene. Tallrike studier har undersøkt sammenhengen mellom barnedødelighet og sinkmangel. En rekke randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av sinktilskudd har funnet at intervensjonen er gunstig for å redusere ARI og diarédødelighet og sykelighet, men få studier har funnet gunstig effekt ved diaré og ingen eller til og med kontrasterende effekter på sykelighetsmønsteret ved akutte luftveisinfeksjoner. Mens sinks rolle i diaré nå er en veletablert og spesifikke retningslinjer og anbefalinger er gitt for sinktilskudd ved diaré, er sink rollen ved akutte luftveisinfeksjoner kontroversiell. Den kontrasterende effekten av sink på diaré og akutt nedre luftveisinfeksjon som rapportert i flere studier er et folkehelseproblem, fordi sinktilskudd utføres i mange ernæringsrehabiliteringsenheter. Videre i mange randomiserte kontrollstudier inneholdt supplementsiruper også andre vitaminer, inkludert vitamin A, kjent for å ha effekt på respiratorisk sykelighet. De fleste av forsøkene som evaluerer effekten av sink på respiratorisk sykelighet og dødelighet er lokalsamfunnsbaserte og barn med velkjente årsaker til tilbakevendende akutte nedre luftveisinfeksjoner har ikke blitt ekskludert fra studiepoolen.

Derfor var den nåværende studien planlagt for å bygge bro over dette gapet av informasjon og forsøk på å oppdage rollen til sink ved å bruke "bare sink-preparater" for å redusere respiratorisk sykelighet hos barn i alderen 6 til 59 måneder med tilbakevendende akutte nedre luftveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 59 måneder med dokumentert tilbakevendende akutt nedre luftveisinfeksjon, dvs. mer enn to episoder av ALRI i løpet av ett år eller mer enn tre episoder i en hvilken som helst tidsramme.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med medfødte hjertesykdommer
  • Barn med medfødte anomalier som kan forårsake tilbakevendende brystinfeksjon
  • Barn med tuberkulose
  • Barn med bronkial astma eller hyperaktiv luftveissykdom
  • Barn med WZS < -2 av HZS < -2 i henhold til WHOs standarder
  • Barn med diaré i løpet av de siste 3 månedene
  • Barn som har fått noe sinktilskudd de siste 3 månedene
  • Barn som ikke møtte opp på oppfølging og ikke kunne kontaktes, ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sink gruppe
barn med tilbakevendende akutte nedre luftveisinfeksjoner som får sinktilskudd
5 ml sirup som inneholder sinkglukonat tilsvarende 10 mg elementær sink per dag i 60 dager
Placebo komparator: Placebo gruppe
barn med tilbakevendende akutte nedre luftveisinfeksjoner som får placebosirup
5 ml sirup, identisk i smak, farge og konsistens som sirupen gitt til sinkgruppen, men uten sink

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i gjennomsnittlig serumsinknivå; Antall episoder av ALRI per barn ALRI gratis dager per barn per år;
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diaréepisoder per barn; sykelighetsfrie dager per barn; gjennomsnittlig innleggelsesdager; endring i vekt for alder og høyde for alder z-poeng
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
  • Hovedetterforsker: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutte luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Sink

Abonnere