Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinks roll vid återkommande akuta nedre luftvägsinfektioner

3 augusti 2009 uppdaterad av: Jawaharlal Nehru Medical College

Akuta luftvägsinfektioner (ARI) är de vanligaste sjukdomarna i världen. Trots framsteg inom erkännande och hantering av ARI, står dessa för över 20 % av alla barndödsfall globalt. Spårmineralbrister har länge varit inblandade i orsakssamband och konsekvenser av många sjukdomar. Vikten av adekvat zinkintag för människors hälsa är väldokumenterad och zinkbrist är ett stort folkhälsoproblem, särskilt bland barn i utvecklingsländer. Olika studier tyder på att zinkbristpopulationer löper ökad risk att utveckla diarrésjukdomar, luftvägsinfektioner och tillväxthämning.Bland de individuella interventionerna rankas zinktillskott med universell täckning på 5:e plats för att förebygga dödlighet under fem år i Indien, endast föregås av amning; kompletterande utfodring; ren leverans; Hib-vaccination; och rent vatten, sanitet och hygien. Flera studier har undersökt sambandet mellan barnadödlighet och zinkbrist. Ett antal randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effekten av zinktillskott har funnit att interventionen är fördelaktig för att minska ARI och diarrédödlighet och sjuklighet, men få studier har funnit gynnsam effekt vid diarré och inga eller till och med kontrasterande effekter på sjuklighetsmönster av akuta luftvägsinfektioner. Medan zinks roll vid diarré nu är en väletablerad och specifika riktlinjer och rekommendationer har getts för zinktillskott vid diarré, är zinks roll vid akuta luftvägsinfektioner kontroversiell. Den kontrasterande effekten av zink på diarré och akuta nedre luftvägsinfektioner som rapporterats i flera studier är ett folkhälsoproblem, eftersom zinktillskott utförs på många nutritionsrehabiliteringsenheter. Vidare i många randomiserade kontrollstudier innehöll tilläggssirap även andra vitaminer, inklusive vitamin A, kända för att ha effekt på andningssjuklighet. De flesta av försöken som utvärderar effekten av zink på respiratorisk sjuklighet och mortalitet är samhällsbaserade och barn med välkända orsaker till återkommande akuta nedre luftvägsinfektioner har inte uteslutits från studiepoolen.

Därför planerades den aktuella studien för att överbrygga denna informationsgap och försök att upptäcka zinks roll med hjälp av "enbart zink-preparat" för att minska respiratorisk sjuklighet hos barn i åldern 6 till 59 månader med återkommande akuta nedre luftvägsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 6 till 59 månader med dokumenterad återkommande akut nedre luftvägsinfektion, dvs. fler än två episoder av ALRI på ett år eller mer än tre episoder under någon tidsram.

Exklusions kriterier:

  • Barn med medfödda hjärtsjukdomar
  • Barn med medfödda anomalier som kan orsaka återkommande bröstinfektion
  • Barn med tuberkulos
  • Barn med bronkialastma eller hyperaktiv luftvägssjukdom
  • Barn med WZS < -2 av HZS < -2 enligt WHO-standarder
  • Barn med någon diarréepisod under de senaste 3 månaderna
  • Barn som har fått zinktillskott under de senaste 3 månaderna
  • Barn som inte dök upp på uppföljning och inte kunde kontaktas uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zinkgrupp
barn med återkommande akuta nedre luftvägsinfektioner som får zinktillskott
5 ml sirap innehållande zinkglukonat motsvarande 10 mg elementär zink per dag i 60 dagar
Placebo-jämförare: Placebogrupp
barn med återkommande akuta nedre luftvägsinfektioner som får placebosirap
5 ml sirap, identisk i smak, färg och konsistens som sirapen som ges till zinkgruppen, men som inte innehåller zink

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i genomsnittlig serumzinknivå; Antal episoder av ALRI per barn ALRI-fria dagar per barn och år;
Tidsram: sex månader
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diarréepisoder per barn; sjuklighetsfria dagar per barn; genomsnittliga sjukhusvistelsedagar; förändring i vikt för ålder och längd för ålder z poäng
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
  • Huvudutredare: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2007

Första postat (Uppskatta)

27 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera