- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00536133
Rolle von Zink bei wiederkehrenden akuten Infektionen der unteren Atemwege
Akute Atemwegsinfektionen (ARIs) sind weltweit die häufigsten Erkrankungen. Trotz der Fortschritte bei der Erkennung und Behandlung von ARIs sind diese weltweit für über 20 % aller Todesfälle bei Kindern verantwortlich. Spurenelementmangel wird seit langem mit der Ursache und den Folgen vieler Krankheiten in Verbindung gebracht. Die Bedeutung einer ausreichenden Zinkzufuhr für die menschliche Gesundheit ist gut dokumentiert und Zinkmangel stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, insbesondere bei Kindern in Entwicklungsländern. Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass Bevölkerungsgruppen mit Zinkmangel einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Durchfallerkrankungen, Atemwegsinfektionen usw. ausgesetzt sind Wachstumsverzögerung. Unter den einzelnen Interventionen steht die Zinkergänzung mit universeller Abdeckung in Indien an fünfter Stelle bei der Verhinderung der Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren, gefolgt von Stillen; Ergänzungsfütterung; saubere Lieferung; Hib-Impfung; und sauberes Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene. Zahlreiche Studien haben den Zusammenhang zwischen Kindersterblichkeit und Zinkmangel untersucht. In einer Reihe randomisierter kontrollierter Studien, in denen die Wirkung einer Zinkergänzung untersucht wurde, wurde festgestellt, dass sich die Intervention positiv auf die Verringerung von ARI und Durchfallmortalität und -morbidität auswirkt. Nur wenige Studien haben jedoch eine positive Wirkung bei Durchfall und keine oder sogar gegensätzliche Auswirkungen auf das Morbiditätsmuster akuter Atemwegsinfektionen festgestellt. Während die Rolle von Zink bei Durchfall mittlerweile gut bekannt ist und spezifische Richtlinien und Empfehlungen für die Zinkergänzung bei Durchfall gegeben wurden, ist die Rolle von Zink bei akuten Atemwegsinfektionen umstritten. Die in mehreren Studien berichtete gegensätzliche Wirkung von Zink auf Durchfall und akute Infektionen der unteren Atemwege stellt ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da in vielen Ernährungsrehabilitationseinrichtungen eine Zinkergänzung durchgeführt wird. Darüber hinaus enthielten Nahrungsergänzungsmittelsirupe in vielen randomisierten Kontrollstudien auch andere Vitamine, darunter Vitamin A, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die Atemwegserkrankungen haben. Die meisten Studien, in denen die Wirkung von Zink auf die Morbidität und Mortalität der Atemwege untersucht wird, finden in der Gemeinde statt und Kinder mit bekannten Ursachen wiederkehrender akuter Infektionen der unteren Atemwege wurden nicht aus dem Studienpool ausgeschlossen.
Daher war die aktuelle Studie geplant, um diese Informationslücke zu schließen und versucht, die Rolle von Zink mithilfe von „nur Zinkpräparaten“ bei der Reduzierung der Atemwegsmorbidität bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten mit wiederkehrenden akuten Infektionen der unteren Atemwege zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit dokumentierter wiederkehrender akuter Infektion der unteren Atemwege, d. h. mehr als zwei ALRI-Episoden in einem Jahr oder mehr als drei Episoden in einem beliebigen Zeitraum.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit angeborenen Herzfehlern
- Kinder mit angeborenen Anomalien, die zu wiederkehrenden Brustinfektionen führen können
- Kinder mit Tuberkulose
- Kinder mit Asthma bronchiale oder hyperaktiver Atemwegserkrankung
- Kinder mit WZS < -2 oder HZS < -2 gemäß WHO-Standards
- Kinder mit Durchfallepisoden in den letzten 3 Monaten
- Kinder, die in den letzten 3 Monaten eine Zinkergänzung erhalten haben
- Kinder, die zur Nachuntersuchung nicht erschienen und nicht erreichbar waren, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zinkgruppe
Kinder mit wiederkehrenden akuten Infektionen der unteren Atemwege, die eine Zinkergänzung erhalten
|
5 ml Sirup mit Zinkgluconat entsprechend 10 mg elementarem Zink pro Tag für 60 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kinder mit wiederkehrenden akuten Infektionen der unteren Atemwege, die Placebosirup erhalten
|
5 ml Sirup, identisch in Geschmack, Farbe und Konsistenz mit dem Sirup der Zinkgruppe, jedoch ohne Zink
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des mittleren Serumzinkspiegels; Anzahl der ALRI-Episoden pro Kind ALRI-freie Tage pro Kind und Jahr;
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchfallepisoden pro Kind; krankheitsfreie Tage pro Kind; mittlere Krankenhausaufenthaltstage; Änderung des Gewichts für Alter und der Größe für Alters-Z-Scores
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- Hauptermittler: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MDPG05/01
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