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Rolle von Zink bei wiederkehrenden akuten Infektionen der unteren Atemwege

3. August 2009 aktualisiert von: Jawaharlal Nehru Medical College

Akute Atemwegsinfektionen (ARIs) sind weltweit die häufigsten Erkrankungen. Trotz der Fortschritte bei der Erkennung und Behandlung von ARIs sind diese weltweit für über 20 % aller Todesfälle bei Kindern verantwortlich. Spurenelementmangel wird seit langem mit der Ursache und den Folgen vieler Krankheiten in Verbindung gebracht. Die Bedeutung einer ausreichenden Zinkzufuhr für die menschliche Gesundheit ist gut dokumentiert und Zinkmangel stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, insbesondere bei Kindern in Entwicklungsländern. Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass Bevölkerungsgruppen mit Zinkmangel einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Durchfallerkrankungen, Atemwegsinfektionen usw. ausgesetzt sind Wachstumsverzögerung. Unter den einzelnen Interventionen steht die Zinkergänzung mit universeller Abdeckung in Indien an fünfter Stelle bei der Verhinderung der Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren, gefolgt von Stillen; Ergänzungsfütterung; saubere Lieferung; Hib-Impfung; und sauberes Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene. Zahlreiche Studien haben den Zusammenhang zwischen Kindersterblichkeit und Zinkmangel untersucht. In einer Reihe randomisierter kontrollierter Studien, in denen die Wirkung einer Zinkergänzung untersucht wurde, wurde festgestellt, dass sich die Intervention positiv auf die Verringerung von ARI und Durchfallmortalität und -morbidität auswirkt. Nur wenige Studien haben jedoch eine positive Wirkung bei Durchfall und keine oder sogar gegensätzliche Auswirkungen auf das Morbiditätsmuster akuter Atemwegsinfektionen festgestellt. Während die Rolle von Zink bei Durchfall mittlerweile gut bekannt ist und spezifische Richtlinien und Empfehlungen für die Zinkergänzung bei Durchfall gegeben wurden, ist die Rolle von Zink bei akuten Atemwegsinfektionen umstritten. Die in mehreren Studien berichtete gegensätzliche Wirkung von Zink auf Durchfall und akute Infektionen der unteren Atemwege stellt ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da in vielen Ernährungsrehabilitationseinrichtungen eine Zinkergänzung durchgeführt wird. Darüber hinaus enthielten Nahrungsergänzungsmittelsirupe in vielen randomisierten Kontrollstudien auch andere Vitamine, darunter Vitamin A, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die Atemwegserkrankungen haben. Die meisten Studien, in denen die Wirkung von Zink auf die Morbidität und Mortalität der Atemwege untersucht wird, finden in der Gemeinde statt und Kinder mit bekannten Ursachen wiederkehrender akuter Infektionen der unteren Atemwege wurden nicht aus dem Studienpool ausgeschlossen.

Daher war die aktuelle Studie geplant, um diese Informationslücke zu schließen und versucht, die Rolle von Zink mithilfe von „nur Zinkpräparaten“ bei der Reduzierung der Atemwegsmorbidität bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten mit wiederkehrenden akuten Infektionen der unteren Atemwege zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit dokumentierter wiederkehrender akuter Infektion der unteren Atemwege, d. h. mehr als zwei ALRI-Episoden in einem Jahr oder mehr als drei Episoden in einem beliebigen Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit angeborenen Herzfehlern
  • Kinder mit angeborenen Anomalien, die zu wiederkehrenden Brustinfektionen führen können
  • Kinder mit Tuberkulose
  • Kinder mit Asthma bronchiale oder hyperaktiver Atemwegserkrankung
  • Kinder mit WZS < -2 oder HZS < -2 gemäß WHO-Standards
  • Kinder mit Durchfallepisoden in den letzten 3 Monaten
  • Kinder, die in den letzten 3 Monaten eine Zinkergänzung erhalten haben
  • Kinder, die zur Nachuntersuchung nicht erschienen und nicht erreichbar waren, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinkgruppe
Kinder mit wiederkehrenden akuten Infektionen der unteren Atemwege, die eine Zinkergänzung erhalten
5 ml Sirup mit Zinkgluconat entsprechend 10 mg elementarem Zink pro Tag für 60 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kinder mit wiederkehrenden akuten Infektionen der unteren Atemwege, die Placebosirup erhalten
5 ml Sirup, identisch in Geschmack, Farbe und Konsistenz mit dem Sirup der Zinkgruppe, jedoch ohne Zink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Serumzinkspiegels; Anzahl der ALRI-Episoden pro Kind ALRI-freie Tage pro Kind und Jahr;
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchfallepisoden pro Kind; krankheitsfreie Tage pro Kind; mittlere Krankenhausaufenthaltstage; Änderung des Gewichts für Alter und der Größe für Alters-Z-Scores
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
  • Hauptermittler: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Atemwegsinfektionen

Klinische Studien zur Zink

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