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Rôle du zinc dans les infections respiratoires basses aiguës récurrentes

3 août 2009 mis à jour par: Jawaharlal Nehru Medical College

Les infections respiratoires aiguës (IRA) sont les maladies les plus fréquentes dans le monde. Malgré les progrès dans la reconnaissance et la gestion des IRA, celles-ci représentent plus de 20 % de tous les décès d'enfants dans le monde. Les carences en oligo-éléments sont depuis longtemps impliquées dans la causalité et les conséquences de nombreuses maladies. L'importance d'un apport adéquat en zinc pour la santé humaine est bien documentée et la carence en zinc est un problème de santé publique important, en particulier chez les enfants des pays en développement. Diverses études suggèrent que les populations carencées en zinc courent un risque accru de développer des maladies diarrhéiques, des infections des voies respiratoires et retard de croissance. Parmi les interventions individuelles, la supplémentation en zinc avec couverture universelle se classe au 5e rang dans la prévention de la mortalité des moins de cinq ans en Inde, précédée seulement dans l'ordre par l'allaitement maternel ; alimentation complémentaire; livraison propre ; vaccination anti-Hib ; et l'eau potable, l'assainissement et l'hygiène. De nombreuses études ont examiné l'association entre la mortalité infantile et la carence en zinc. Un certain nombre d'essais contrôlés randomisés évaluant l'effet de la supplémentation en zinc ont trouvé que l'intervention était bénéfique pour réduire les IRA et la mortalité et la morbidité diarrhéiques, mais peu d'études ont trouvé un effet bénéfique dans la diarrhée et aucun effet ou même des effets contrastés sur le schéma de morbidité des infections respiratoires aiguës. Alors que le rôle du zinc dans la diarrhée est maintenant bien établi et que des directives et des recommandations spécifiques ont été données pour la supplémentation en zinc dans la diarrhée, le rôle du zinc dans les infections respiratoires aiguës est controversé. L'effet contrasté du zinc sur la diarrhée et l'infection aiguë des voies respiratoires inférieures, tel que rapporté dans plusieurs études, est un problème de santé publique, car la supplémentation en zinc est effectuée dans de nombreuses unités de réadaptation nutritionnelle. De plus, dans de nombreux essais contrôlés randomisés, les suppléments de sirop contenaient également d'autres vitamines, dont la vitamine A, connues pour avoir un effet sur la morbidité respiratoire. La plupart des essais évaluant l'effet du zinc sur la morbidité et la mortalité respiratoires sont basés sur la communauté et les enfants présentant des causes bien connues d'infections aiguës récurrentes des voies respiratoires inférieures n'ont pas été exclus du groupe d'étude.

Par conséquent, l'étude actuelle visait à combler ce manque d'informations et tentait de détecter le rôle du zinc en utilisant des "préparations de zinc uniquement" dans la réduction de la morbidité respiratoire chez les enfants âgés de 6 à 59 mois souffrant d'infections respiratoires inférieures aiguës récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Inde, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 59 mois présentant une infection aiguë récurrente des voies respiratoires inférieures documentée, c'est-à-dire plus de deux épisodes d'IRA en un an ou plus de trois épisodes à n'importe quel moment.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de cardiopathies congénitales
  • Enfants atteints d'anomalies congénitales pouvant causer une infection pulmonaire récurrente
  • Enfants atteints de tuberculose
  • Enfants souffrant d'asthme bronchique ou de maladie hyperactive des voies respiratoires
  • Enfants avec WZS < -2 ou HZS < -2 selon les normes de l'OMS
  • Enfants avec un épisode diarrhéique au cours des 3 derniers mois
  • Enfants ayant reçu une supplémentation en zinc au cours des 3 derniers mois
  • Les enfants qui ne se sont pas présentés au suivi et qui n'ont pas pu être contactés ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe zinc
enfants souffrant d'infections respiratoires basses aiguës récurrentes recevant une supplémentation en zinc
Médicament: Zinc
5 ml de sirop contenant du gluconate de zinc équivalent à 10 mg de zinc élémentaire par jour pendant 60 jours
Comparateur placebo: Groupe placebo
enfants atteints d'infections respiratoires basses aiguës récurrentes recevant un sirop placebo
Autre: placebo
5 ml de sirop, identique en goût, couleur et consistance au sirop donné au groupe zinc, mais ne contenant pas de zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du taux moyen de zinc sérique ; Nombre d'épisodes d'ALRI par enfant Jours sans ALRI par enfant et par an ;
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épisodes diarrhéiques par enfant ; jours sans morbidité par enfant ; jours d'hospitalisation moyens; changement dans les scores de poids pour l'âge et de taille pour l'âge z
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jawaharlal Nehru Medical College

Collaborateurs

Indian Council of Medical Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
  • Chercheur principal: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2007

Première publication (Estimation)

27 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDPG05/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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