- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00536133
De rol van zink bij terugkerende acute lagere luchtweginfecties
Acute luchtweginfecties (ARI's) zijn wereldwijd de meest voorkomende ziekten. Ondanks vooruitgang in de herkenning en het beheer van ARI's, zijn deze verantwoordelijk voor meer dan 20% van alle kindersterfte wereldwijd. Tekorten aan sporenmineralen zijn al lang betrokken bij de oorzaak en gevolgen van veel ziekten. Het belang van voldoende zinkinname voor de gezondheid van de mens is goed gedocumenteerd en zinktekort is een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral onder kinderen in ontwikkelingslanden. Verschillende studies suggereren dat zink-deficiënte bevolkingsgroepen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van diarree, luchtweginfecties en groeivertraging. Onder de individuele interventies staat zinksuppletie met universele dekking op de 5e plaats in het voorkomen van sterfte onder de vijf jaar in India, alleen voorafgegaan door borstvoeding; aanvullende voeding; schone levering; Hib-vaccinatie; en schoon water, sanitaire voorzieningen en hygiëne. Talrijke studies hebben het verband tussen kindersterfte en zinktekort onderzocht. Een aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het effect van zinksuppletie evalueerden, hebben aangetoond dat de interventie gunstig is bij het verminderen van ARI en diarree, mortaliteit en morbiditeit, maar weinig studies hebben een gunstig effect bij diarree gevonden en geen of zelfs contrasterende effecten op het morbiditeitspatroon van acute luchtweginfecties. Terwijl de rol van zink bij diarree nu algemeen bekend is en er specifieke richtlijnen en aanbevelingen zijn gegeven voor zinksuppletie bij diarree, is de rol van zink bij acute luchtweginfecties controversieel. Het contrasterende effect van zink op diarree en acute infectie van de onderste luchtwegen, zoals gerapporteerd in verschillende onderzoeken, is een zorg voor de volksgezondheid, omdat zinksuppletie wordt uitgevoerd in veel voedingsrehabilitatie-eenheden. Verder bevatten supplementsiropen in veel gerandomiseerde controleonderzoeken ook andere vitamines, waaronder vitamine A, waarvan bekend is dat ze effect hebben op respiratoire morbiditeit. De meeste studies die het effect van zink op respiratoire morbiditeit en mortaliteit evalueren, vinden plaats binnen de gemeenschap en kinderen met bekende oorzaken van recidiverende acute lagere luchtweginfecties zijn niet uitgesloten van de onderzoeksgroep.
Vandaar dat de huidige studie was gepland om deze informatiekloof te overbruggen en om de rol van zink te detecteren met behulp van "preparaten met alleen zink" bij het verminderen van respiratoire morbiditeit bij kinderen van 6 tot 59 maanden met terugkerende acute lagere luchtweginfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indië, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 59 maanden met gedocumenteerde recidiverende acute infectie van de onderste luchtwegen, d.w.z. meer dan twee episoden van ALRI in één jaar of meer dan drie episoden in eender welk tijdsbestek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met aangeboren hartafwijkingen
- Kinderen met aangeboren afwijkingen die een terugkerende luchtweginfectie kunnen veroorzaken
- Kinderen met tuberculose
- Kinderen met bronchiale astma of hyperactieve luchtwegaandoening
- Kinderen met WZS < -2 of HZS < -2 volgens WHO-normen
- Kinderen met diarree in de afgelopen 3 maanden
- Kinderen die in de afgelopen 3 maanden zinksuppletie hebben gekregen
- Kinderen die bij de follow-up niet kwamen opdagen en niet konden worden gecontacteerd, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zink groep
kinderen met recidiverende acute lagere luchtweginfecties die zinksuppletie krijgen
|
5 ml siroop met zinkgluconaat overeenkomend met 10 mg elementair zink per dag gedurende 60 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
kinderen met recidiverende acute infecties van de onderste luchtwegen die placebosiroop krijgen
|
5 ml siroop, qua smaak, kleur en consistentie identiek aan de siroop die aan de zinkgroep wordt gegeven, maar zonder zink
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in het gemiddelde serumzinkgehalte; Aantal afleveringen van ALRI per kind ALRI-vrije dagen per kind per jaar;
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diarree-episodes per kind; ziektevrije dagen per kind; gemiddelde ziekenhuisopnamedagen; verandering in gewicht voor leeftijd en lengte voor leeftijd z-scores
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- Hoofdonderzoeker: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDPG05/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute luchtweginfecties
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
Rise Therapeutics LLCNog niet aan het wervenAcute respiratory distress syndrome
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
Klinische onderzoeken op Zink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooidBloedarmoede door ijzertekortKalkoen