Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van zink bij terugkerende acute lagere luchtweginfecties

3 augustus 2009 bijgewerkt door: Jawaharlal Nehru Medical College

Acute luchtweginfecties (ARI's) zijn wereldwijd de meest voorkomende ziekten. Ondanks vooruitgang in de herkenning en het beheer van ARI's, zijn deze verantwoordelijk voor meer dan 20% van alle kindersterfte wereldwijd. Tekorten aan sporenmineralen zijn al lang betrokken bij de oorzaak en gevolgen van veel ziekten. Het belang van voldoende zinkinname voor de gezondheid van de mens is goed gedocumenteerd en zinktekort is een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral onder kinderen in ontwikkelingslanden. Verschillende studies suggereren dat zink-deficiënte bevolkingsgroepen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van diarree, luchtweginfecties en groeivertraging. Onder de individuele interventies staat zinksuppletie met universele dekking op de 5e plaats in het voorkomen van sterfte onder de vijf jaar in India, alleen voorafgegaan door borstvoeding; aanvullende voeding; schone levering; Hib-vaccinatie; en schoon water, sanitaire voorzieningen en hygiëne. Talrijke studies hebben het verband tussen kindersterfte en zinktekort onderzocht. Een aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het effect van zinksuppletie evalueerden, hebben aangetoond dat de interventie gunstig is bij het verminderen van ARI en diarree, mortaliteit en morbiditeit, maar weinig studies hebben een gunstig effect bij diarree gevonden en geen of zelfs contrasterende effecten op het morbiditeitspatroon van acute luchtweginfecties. Terwijl de rol van zink bij diarree nu algemeen bekend is en er specifieke richtlijnen en aanbevelingen zijn gegeven voor zinksuppletie bij diarree, is de rol van zink bij acute luchtweginfecties controversieel. Het contrasterende effect van zink op diarree en acute infectie van de onderste luchtwegen, zoals gerapporteerd in verschillende onderzoeken, is een zorg voor de volksgezondheid, omdat zinksuppletie wordt uitgevoerd in veel voedingsrehabilitatie-eenheden. Verder bevatten supplementsiropen in veel gerandomiseerde controleonderzoeken ook andere vitamines, waaronder vitamine A, waarvan bekend is dat ze effect hebben op respiratoire morbiditeit. De meeste studies die het effect van zink op respiratoire morbiditeit en mortaliteit evalueren, vinden plaats binnen de gemeenschap en kinderen met bekende oorzaken van recidiverende acute lagere luchtweginfecties zijn niet uitgesloten van de onderzoeksgroep.

Vandaar dat de huidige studie was gepland om deze informatiekloof te overbruggen en om de rol van zink te detecteren met behulp van "preparaten met alleen zink" bij het verminderen van respiratoire morbiditeit bij kinderen van 6 tot 59 maanden met terugkerende acute lagere luchtweginfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indië, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 59 maanden met gedocumenteerde recidiverende acute infectie van de onderste luchtwegen, d.w.z. meer dan twee episoden van ALRI in één jaar of meer dan drie episoden in eender welk tijdsbestek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met aangeboren hartafwijkingen
  • Kinderen met aangeboren afwijkingen die een terugkerende luchtweginfectie kunnen veroorzaken
  • Kinderen met tuberculose
  • Kinderen met bronchiale astma of hyperactieve luchtwegaandoening
  • Kinderen met WZS < -2 of HZS < -2 volgens WHO-normen
  • Kinderen met diarree in de afgelopen 3 maanden
  • Kinderen die in de afgelopen 3 maanden zinksuppletie hebben gekregen
  • Kinderen die bij de follow-up niet kwamen opdagen en niet konden worden gecontacteerd, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zink groep
kinderen met recidiverende acute lagere luchtweginfecties die zinksuppletie krijgen
5 ml siroop met zinkgluconaat overeenkomend met 10 mg elementair zink per dag gedurende 60 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
kinderen met recidiverende acute infecties van de onderste luchtwegen die placebosiroop krijgen
5 ml siroop, qua smaak, kleur en consistentie identiek aan de siroop die aan de zinkgroep wordt gegeven, maar zonder zink

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in het gemiddelde serumzinkgehalte; Aantal afleveringen van ALRI per kind ALRI-vrije dagen per kind per jaar;
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diarree-episodes per kind; ziektevrije dagen per kind; gemiddelde ziekenhuisopnamedagen; verandering in gewicht voor leeftijd en lengte voor leeftijd z-scores
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
  • Hoofdonderzoeker: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Zink

Abonneren