- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00536133
Ruolo dello zinco nelle infezioni acute ricorrenti delle vie respiratorie inferiori
Le infezioni respiratorie acute (ARI) sono le malattie più frequenti a livello globale. Nonostante i progressi nel riconoscimento e nella gestione delle ARI, queste rappresentano oltre il 20% di tutte le morti infantili a livello globale. Le carenze di minerali traccia sono state a lungo implicate nella causalità e nelle conseguenze di molte malattie. L'importanza di un'adeguata assunzione di zinco nella salute umana è ben documentata e la carenza di zinco è un grande problema di salute pubblica, specialmente tra i bambini nei paesi in via di sviluppo. Vari studi suggeriscono che le popolazioni carenti di zinco corrono un rischio maggiore di sviluppare malattie diarroiche, infezioni del tratto respiratorio e ritardo della crescita. Tra gli interventi individuali l'integrazione di zinco con copertura universale è al 5° posto nella prevenzione della mortalità sotto i cinque anni in India, preceduta solo nell'ordine dall'allattamento al seno; alimentazione complementare; consegna pulita; vaccinazione Hib; e acqua pulita, servizi igienici e igiene. Numerosi studi hanno esaminato l'associazione tra mortalità infantile e carenza di zinco. Numerosi studi randomizzati controllati che valutano l'effetto dell'integrazione di zinco hanno riscontrato che l'intervento è utile nel ridurre le ARI e la mortalità e morbilità diarroiche, ma pochi studi hanno riscontrato effetti benefici nella diarrea e nessun effetto o addirittura contrastante sul modello di morbilità delle infezioni respiratorie acute. Mentre il ruolo dello zinco nella diarrea è ora ben consolidato e sono state fornite linee guida e raccomandazioni specifiche per l'integrazione di zinco nella diarrea, il ruolo dello zinco nelle infezioni respiratorie acute è controverso. L'effetto di contrasto dello zinco sulla diarrea e sulle infezioni acute delle basse vie respiratorie, come riportato in diversi studi, è un problema di salute pubblica, poiché l'integrazione di zinco viene effettuata in molte unità di riabilitazione nutrizionale. Inoltre, in molti studi di controllo randomizzati, gli integratori di sciroppi contenevano anche altre vitamine, inclusa la vitamina A, nota per avere effetti sulla morbilità respiratoria. La maggior parte degli studi che valutano l'effetto dello zinco sulla morbilità e mortalità respiratoria sono basati sulla comunità e i bambini con cause ben note di infezioni acute ricorrenti delle basse vie respiratorie non sono stati esclusi dal gruppo di studio.
Quindi l'attuale studio è stato pianificato per colmare questa lacuna di informazioni e tenta di rilevare il ruolo dello zinco utilizzando "preparati a base di solo zinco" nel ridurre la morbilità respiratoria nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con infezioni acute ricorrenti delle vie respiratorie inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con infezione acuta ricorrente documentata delle basse vie respiratorie, ovvero più di due episodi di ALRI in un anno o più di tre episodi in qualsiasi periodo di tempo.
Criteri di esclusione:
- Bambini con cardiopatie congenite
- Bambini con anomalie congenite che possono causare infezioni toraciche ricorrenti
- Bambini con tubercolosi
- Bambini con asma bronchiale o malattia delle vie aeree iperattive
- Bambini con WZS < -2 di HZS < -2 secondo gli standard dell'OMS
- Bambini con qualsiasi episodio diarroico negli ultimi 3 mesi
- Bambini che hanno ricevuto integratori di zinco negli ultimi 3 mesi
- I bambini che non si sono presentati al follow-up e non hanno potuto essere contattati sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo zinco
bambini con infezioni acute ricorrenti delle vie respiratorie inferiori che ricevono supplementazione di zinco
|
5 ml di sciroppo contenente gluconato di zinco pari a 10 mg di zinco elementare al giorno per 60 giorni
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
bambini con infezioni acute ricorrenti delle vie respiratorie inferiori trattati con sciroppo placebo
|
5 ml di sciroppo, identico per gusto, colore e consistenza allo sciroppo dato al gruppo zinco, ma senza zinco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione del livello medio di zinco sierico; Numero di episodi di ALRI per bambino Giorni liberi ALRI per bambino all'anno;
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Episodi diarroici per bambino; giorni senza morbilità per bambino; giorni medi di ricovero; variazione del peso per l'età e dell'altezza per i punteggi z dell'età
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- Investigatore principale: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDPG05/01
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