- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00536133
Роль цинка в рецидивирующих острых респираторных инфекциях нижних дыхательных путей
Острые респираторные инфекции (ОРЗ) являются наиболее частыми заболеваниями в мире. Несмотря на успехи в распознавании и лечении ОРИ, на их долю приходится более 20% всех детских смертей во всем мире. Дефицит микроэлементов уже давно считается причиной и последствиями многих заболеваний. Важность адекватного потребления цинка для здоровья человека хорошо документирована, а дефицит цинка представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, особенно среди детей в развивающихся странах. Различные исследования показывают, что население с дефицитом цинка подвергается повышенному риску развития диарейных заболеваний, инфекций дыхательных путей и задержка роста. Среди отдельных вмешательств добавки цинка с всеобщим охватом занимают 5-е место в предотвращении смертности в возрасте до пяти лет в Индии, уступая только грудному вскармливанию; прикорм; чистая доставка; Hib-вакцинация; и чистая вода, санитария и гигиена. Многочисленные исследования изучали связь между детской смертностью и дефицитом цинка. Ряд рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих влияние добавок цинка, показал, что это вмешательство полезно для снижения смертности и заболеваемости от ОРИ и диареи, но в нескольких исследованиях был обнаружен положительный эффект при диарее и отсутствие или даже противоположное влияние на картину заболеваемости острыми респираторными инфекциями. В то время как роль цинка при диарее в настоящее время хорошо известна, и были даны специальные руководства и рекомендации по добавкам цинка при диарее, роль цинка при острых респираторных инфекциях остается спорной. Противоположное влияние цинка на диарею и острую инфекцию нижних дыхательных путей, о чем сообщалось в нескольких исследованиях, представляет собой проблему общественного здравоохранения, поскольку добавки цинка проводятся во многих отделениях реабилитации с питанием. Кроме того, во многих рандомизированных контрольных испытаниях сиропы добавок также содержали другие витамины, включая витамин А, который, как известно, влияет на респираторные заболевания. Большинство исследований, оценивающих влияние цинка на респираторную заболеваемость и смертность, проводились на уровне сообществ, и дети с хорошо известными причинами рецидивирующих острых инфекций нижних дыхательных путей не были исключены из исследовательского пула.
Следовательно, настоящее исследование было запланировано для восполнения этого пробела в информации и попыток определить роль цинка с использованием «препаратов, содержащих только цинк» в снижении респираторной заболеваемости у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев с рецидивирующими острыми инфекциями нижних дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Индия, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев с документально подтвержденной рецидивирующей острой инфекцией нижних дыхательных путей, то есть более двух эпизодов ОРВИ в течение одного года или более трех эпизодов в любой период времени.
Критерий исключения:
- Дети с врожденными пороками сердца
- Дети с врожденными аномалиями, которые могут вызывать рецидивирующие инфекции грудной клетки.
- Дети с туберкулезом
- Дети с бронхиальной астмой или гиперактивным заболеванием дыхательных путей
- Дети с WZS < -2 или HZS < -2 по стандартам ВОЗ
- Дети с любым эпизодом диареи за последние 3 месяца
- Дети, получавшие какую-либо добавку цинка в течение последних 3 месяцев
- Дети, которые не явились на последующее наблюдение и с которыми не удалось связаться, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цинковая группа
дети с рецидивирующими острыми инфекциями нижних дыхательных путей, получающие добавки цинка
|
5 мл сиропа, содержащего глюконат цинка, эквивалентного 10 мг элементарного цинка в день в течение 60 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
дети с рецидивирующими острыми инфекциями нижних дыхательных путей, получающие сироп плацебо
|
5 мл сиропа, идентичного по вкусу, цвету и консистенции сиропу, отданному цинковой группе, но не содержащего цинка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение среднего уровня цинка в сыворотке; Количество эпизодов ALRI на ребенка, дней без ALRI на ребенка в год;
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диарейные эпизоды на ребенка; дни без болезней на ребенка; среднее количество дней госпитализации; изменение веса по возрасту и роста по возрасту по z-баллам
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- Главный следователь: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDPG05/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цинк
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция