Lenalidomid u recidivujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný klasický Hodgkinův lymfom, který je recidivující nebo refrakterní na standardní chemoterapii.
• Pacienti musí mít relaps nebo progresi po alespoň jedné předchozí systémové cytotoxické chemoterapii; předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk je povolena.
• Měřitelné onemocnění musí být přítomno buď při fyzikálním vyšetření nebo zobrazovacích studiích (CT, MRI, PET/CT). Jakákoli nádorová hmota větší nebo rovna 1 cm je přijatelná.
• Věk > 18 let.
• Stav výkonnosti podle ECOG menší nebo rovný 2 při vstupu do studie

• Přiměřená hematologická, renální, jaterní funkce definovaná:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1000 / ul
  • Krevní destičky větší nebo rovné 50 000 / ul
  • Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu instituce (ULN)
  • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) menší nebo rovno 3 x ULN (pokud není připsáno cHL)
• Onemocnění bez předchozích malignit po dobu delší nebo rovnou 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.
• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí souhlasit se současným užíváním dvou spolehlivých forem antikoncepce nebo s praktikováním úplné abstinence od heterosexuálního styku během následujících časových období souvisejících s touto studií: 1) alespoň 28 dní před zahájením studie s lékem; 2) při účasti ve studii; a 3) po dobu alespoň 28 dnů po přerušení studie. Dvě metody spolehlivé antikoncepce musí zahrnovat jednu vysoce účinnou metodu (tj. nitroděložní tělísko (IUD), hormonální [antikoncepční pilulky, injekce nebo implantáty], podvázání vejcovodů, partnerská vasektomie) a jedna další účinná (bariérová) metoda (tj. latexový kondom, bránice, cervikální čepice). FCBP musí být v případě potřeby odkázán na kvalifikovaného poskytovatele antikoncepčních metod.
• FCBP musí mít dva negativní těhotenské testy v séru nebo moči (citlivost alespoň 50 mIU/ml) před zahájením podávání studovaného léku. První těhotenský test musí být proveden během 10–14 dnů před zahájením podávání studovaného léku a druhý těhotenský test musí být proveden do 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1 (předpisy musí být vyplněny do 7 dnů, jak vyžaduje RevAssist) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. Subjekt nesmí dostávat studovaný lék, dokud zkoušející neověří, že výsledky těchto těhotenských testů jsou negativní.
• Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku během účasti ve studii a po dobu nejméně 28 dnů po ukončení studie, i když podstoupil úspěšnou vasektomii.
• Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.
• Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist a být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci kmenových buněk a dosud transplantaci kmenových buněk nepodstoupili, by neměli být zařazeni.
• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit.
• Použití jakéhokoli jiného protirakovinného léku nebo terapie, včetně experimentální, do 30 dnů od zařazení.
• Známá přecitlivělost na thalidomid.
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
• Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.