Lenalidomide bij gerecidiveerd of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch gedocumenteerd klassiek Hodgkin-lymfoom dat recidiverend of ongevoelig is voor standaardchemotherapie.
• Patiënten moeten een terugval of progressie hebben gehad na ten minste één eerdere systemische cytotoxische chemotherapie; voorafgaande autologe of allogene stamceltransplantatie is toegestaan.
• Meetbare ziekte moet aanwezig zijn bij lichamelijk onderzoek of beeldvormende onderzoeken (CT, MRI, PET/CT). Elke tumormassa groter dan of gelijk aan 1 cm is acceptabel.
• Leeftijd > 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2 bij aanvang van de studie

• Adequate hematologische, nier-, leverfunctie zoals gedefinieerd door:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1000 / uL
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000 / uL
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5X instellingsbovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN (indien niet toegeschreven aan cHL)
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende meer dan of gelijk aan 5 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals of borst.
• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP)† moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie gelijktijdig te gebruiken of om volledige onthouding van heteroseksuele omgang te betrachten gedurende de volgende tijdsperioden die verband houden met dit onderzoek: 1) gedurende ten minste 28 dagen voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen; 2) tijdens deelname aan het onderzoek; en 3) gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoek. De twee methoden van betrouwbare anticonceptie moeten één zeer effectieve methode bevatten (d.w.z. intra-uterien apparaat (IUD), hormonale [anticonceptiepillen, injecties of implantaten], afbinden van de eileiders, vasectomie van de partner) en één aanvullende effectieve (barrière)methode (d.w.z. latex condoom, pessarium, pessarium). FCBP moet indien nodig worden doorverwezen naar een gekwalificeerde leverancier van anticonceptiemethoden.
• FCBP moet twee negatieve zwangerschapstesten in serum of urine hebben (gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml) voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen. De eerste zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 10-14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel en de tweede zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide voor cyclus 1 (recepten moeten binnen 7 dagen worden ingevuld, zoals vereist door RevAssist) en moet ofwel zich onthouden van heteroseksuele omgang of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. De proefpersoon mag het onderzoeksgeneesmiddel pas krijgen als de onderzoeker heeft geverifieerd dat de resultaten van deze zwangerschapstesten negatief zijn.
• Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoek, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.
• Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.
• In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen warfarine of laagmoleculaire
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die in aanmerking komen voor een hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie en die nog geen stamceltransplantatie hebben ondergaan, mogen niet worden ingeschreven.
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen.
• Gebruik van een ander geneesmiddel of therapie tegen kanker, inclusief experimenteel, binnen 30 dagen na inschrijving.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
• Elk eerder gebruik van lenalidomide.
• Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type A, B of C.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.