Předčasná ischemická choroba srdeční u žen – rizikové faktory a prognóza (PRECADIW)

• Design studie Jednocentrická, standardizovaná, případ-kontrolní studie navržená k posouzení prevalence a významu nových a tradičních rizikových faktorů předčasného onemocnění koronárních tepen u žen. Do I. fáze (30. dubna 2005 – 1. ledna 2008) byly zařazeny ženy s nástupem symptomatického onemocnění koronárních tepen před 55. rokem věku. Kontrolní skupina 347 klinicky zdravých žen stejného věku byla vybrána ze studie National Health Survey WOBASZ (Polish Multicenter Population Study navržená oddělením epidemiologie a kardiovaskulární prevence a podpory zdraví Kardiologického ústavu) podle speciálně navrženého dotazníku pro studii WOBASZ, a byli zahrnuti pouze jedinci s negativní anamnézou KVO nebo negativní námahovou bolestí na hrudi (Rywik S, Kupść W, Piotrowski W, et al. Wieloośrodkowe ogólnopolskie badanie stanu zdrowia ludności - projekt WOBASZ Założenia metodyczne oraz logistyka. Kardiol Pol 2005;63(supl.IV) 605:613).

Definice předčasné ICHS u žen obsahovala počátek onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace) před 55. rokem věku. Účastníci studie jsou zařazováni po koronarografii a po identifikaci a screeningu věku přijatých pacientů na akutní koronární syndrom, stabilní anginu pectoris nebo revaskularizační výkon. V době zápisu dávají účastníci písemný informovaný souhlas se studií.

Informace o demografických faktorech, sociální charakterizaci, životním stylu, vzdělání, antropometrických měřeních, charakteristikách a anamnéze příznaků, gynekologické anamnéze, rodinné anamnéze KVO a rakoviny, údajích z fyzikálního vyšetření, osobní nebo rodinné anamnéze KVO, socioekonomickém stavu, kardiovaskulárním hodnocení a užívané medikaci byla získána pomocí strukturovaného dotazníku pro kazuistiku (CRF).

Od každého jedince (pacientů a kontrol) se odeberou další vzorky krve nalačno (15 ml) a okamžitě se zmrazí na -70 °C pro genetickou studii a u pacientů se odstředí, oddělí a ihned po zpracování zmrazí pouze polovina vzorků krve.

Základní hodnocení sestávalo z dat CRF a sběru koronarografie, ultrasonografie karotid a laboratorních dat.

Protokol studie schvalují Institucionální kontrolní komise a Místní bioetická komise.

• Sledování Všechny pacientky jsou kontaktovány 6 měsíců po propuštění z nemocnice a poté každých 6 měsíců po dobu alespoň 4 let, aby se vyhodnotil stav symptomů, menstruační stav a výskyt kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, koronární revaskularizace, kardiochirurgie a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
• Koncové body studie

Primární výstupní opatření:

1. Zhodnotit prevalenci rizikových faktorů aterosklerózy u žen s předčasnou ICHS, včetně rodinné anamnézy, sociálních, environmentálních, klinických, tradičních a nových rizikových faktorů, menopauzálního stavu a jeho souvislosti s časným nástupem onemocnění ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
2. Vyhodnotit souvislost klinických faktorů s rozsahem a rozvojem aterosklerózy
3. Zhodnotit prediktivní roli klinických faktorů a to zejména: poruchy glykémie nalačno, abdominální obezita, hypertenze, metabolický syndrom, zánětlivé markery, souběžná zánětlivá a imunologická onemocnění s prognózou po 1 roce a dlouhodobé sledování z hlediska MACE (kardiovaskulární úmrtí , nefatální IM, revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání III/IV nebo akutní koronární syndrom)

Sekundární výstupní opatření:

1. Zhodnotit prediktivní roli klinických faktorů a zejména: poruchy glykémie nalačno, abdominální obezita, hypertenze, metabolický syndrom, zánětlivé markery, souběžná zánětlivá a imunologická onemocnění na prognózu z hlediska cévních příhod (MACE, hospitalizace pro progresi ICHS, velká arytmie, s implantací ICD a mrtvicí)
2. Zhodnotit prediktivní roli klinických faktorů a zejména: zhoršené glykémie nalačno, abdominální obezity, hypertenze, metabolického syndromu, zánětlivých markerů, souběžných zánětlivých a imunologických onemocnění na prognózu z hlediska složek cévních příhod a celkové mortality

Hodnocení koncových bodů:

Nezávislá komise pro klasifikaci koncových bodů složená ze 2 kardiologů, kteří nejsou zapojeni do studijních postupů, přezkoumá dokumentaci události a klasifikuje ji.

Studie může mít významné důsledky pro zlepšení, identifikaci a léčbu pacientek s rizikem předčasné aterosklerózy a poskytne více genderově specifických údajů o účinnosti a bezpečnosti kardiovaskulární medikace. Lepší vědecké uznání povede k lepšímu povědomí o riziku a účinné prevenci ischemické choroby srdeční u mladých žen, k optimalizaci poskytování péče o srdce populaci mladých žen a zdůvodnění pokynů specifických pro ženy.