Prematur koronararteriesykdom hos kvinner - risikofaktorer og prognose (PRECADIW)

• Studiedesign Enkeltsenter, standardisert kasuskontrollstudie designet for å vurdere utbredelsen og betydningen av nye og tradisjonelle risikofaktorer for prematur koronarsykdom hos kvinner. Fase I (30. april 2005 - 1. januar 2008) registrerte kvinner med utbrudd av symptomatisk koronararteriesykdom før 55 års alder. Kontrollgruppen på 347 klinisk friske, alderstilpassede kvinner ble valgt fra National Health Survey WOBASZ-studien (polsk multisenterpopulasjonsstudie designet av Epidemiology and Cardiovascular Disease Prevention and Health Promotion Department of Institute of Cardiology) i henhold til spesifikt utformet spørreskjema for WOBASZ-studien, og bare personer med negativ historie med CVD eller negative anstrengende brystsmerter ble inkludert (Rywik S, Kupść W, Piotrowski W, et al. Wieloośrodkowe ogólnopolskie badanie stanu zdrowia ludności - prosjekt WOBASZ Założenia metodyczne oraz logistyka. Kardiol Pol 2005;63(suppl.IV) 605:613).

Definisjon av prematur CAD hos kvinner inneholdt utbruddet av koronararteriesykdom (myokardinfarkt eller koronar revaskularisering) før 55 års alder. Studiedeltakere blir registrert etter koronar angiografi og etter identifisering og screening av alderen til innlagte pasienter for akutt koronarsyndrom, stabil angina eller revaskulariseringsprosedyre. Ved påmelding gir deltakerne skriftlig informert samtykke til studien.

Informasjon om demografiske faktorer, sosial karakterisering, livsstil, utdanning, antropometriske målinger, symptomkarakteristikker og anamnese, gynekologisk historie, familiehistorie om CVD og kreft, fysiske undersøkelsesdata, personlig eller familiehistorie med CVD, sosioøkonomisk status, kardiovaskulære vurderinger og medisiner brukt ble oppnådd ved bruk av et strukturert case report form questionnaire (CRF).

Ytterligere fastende blodprøver (15 ml) tas fra hvert individ (pasienter og kontroller) og fryses umiddelbart ved -70 for genetiske studier, og hos pasienter blir bare halve blodprøver sentrifugert, separert og frosset umiddelbart ved -70o etter behandling.

Baseline-evaluering besto av CRF-data og innsamling av koronar angiografi, carotis-ultralyd og laboratoriedata.

Studieprotokollen er godkjent av Institusjonelle vurderingsråd og lokal bioetikkkomité.

• Oppfølging Alle pasienter kontaktes 6 måneder etter utskrivning fra sykehuset, og deretter hver 6. måned, i minst 4 år, for å vurdere symptomstatus, menstruasjonsstatus og forekomst av kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjertekirurgi og sykehusinnleggelse for ustabil angina.
• Studie endepunkter

Primære resultatmål:

1. For å evaluere forekomsten av risikofaktorer for aterosklerose hos kvinner med prematur CAD, inkludert familiehistorie, sosiale, miljømessige, kliniske, tradisjonelle og nye risikofaktorer, menopausal status og dens assosiasjon med tidlig debut av sykdommen sammenlignet med matchede kontroller.
2. For å evaluere sammenhengen mellom kliniske faktorer og omfang og fremgang av aterosklerose
3. For å evaluere den prediktive rollen til kliniske faktorer og spesielt: nedsatt fastende glukose, abdominal fedme, hypertensjon, metabolsk syndrom, inflammatoriske markører, sameksisterende inflammatoriske og immunologiske sykdommer på prognose ved 1 år og langtidsoppfølging i form av MACE (kardiovaskulær død) , ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt III/IV eller akutt koronarsyndrom)

Sekundære resultatmål:

1. For å evaluere den prediktive rollen til kliniske faktorer og spesielt: nedsatt fastende glukose, abdominal fedme, hypertensjon, metabolsk syndrom, inflammatoriske markører, sameksisterende inflammatoriske og immunologiske sykdommer på prognose når det gjelder vaskulære hendelser (MACE, sykehusinnleggelse på grunn av CAD-progresjon, alvorlig arytmi, med ICD-implantasjon og hjerneslag)
2. For å evaluere den prediktive rollen til kliniske faktorer og spesielt: nedsatt fastende glukose, abdominal fedme, hypertensjon, metabolsk syndrom, inflammatoriske markører, sameksisterende inflammatoriske og immunologiske sykdommer på prognose når det gjelder komponenter av vaskulære hendelser og total dødelighet

Sluttpunktvurdering:

Uavhengig endepunktklassifiseringskomité bestående av 2 som ikke er involvert i studieprosedyrer, vil kardiologer gjennomgå dokumentasjon av hendelsen og klassifisere den.

Studien kan ha betydelige implikasjoner for forbedring, identifisering og behandling av kvinnelige pasienter med risiko for prematur aterosklerose, og gir mer kjønnsspesifikke data for effekt og sikkerhet av kardiovaskulær medisinering. Bedre vitenskapelig anerkjennelse vil resultere i bedre bevissthet om risiko og effektiv forebygging av koronararteriesykdom hos unge kvinner, i å optimalisere leveringen av hjertebehandling til befolkningen av unge kvinner og begrunnelse for retningslinjer spesifikke for kvinner.