Naisten ennenaikainen sepelvaltimotauti - riskitekijät ja ennuste (PRECADIW)

• Tutkimuksen suunnittelu Yhden keskuksen, standardoitu tapauskontrollitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan uusien ja perinteisten riskitekijöiden esiintyvyyttä ja merkitystä naisten ennenaikaiseen sepelvaltimotautiin. Vaihe I (30. huhtikuuta 2005 - 1. tammikuuta 2008) otettiin mukaan naisia, joilla oli oireinen sepelvaltimotauti ennen 55 vuoden ikää. Kontrolliryhmä, jossa oli 347 kliinisesti tervettä, ikää vastaavaa naista, valittiin National Health Survey WOBASZ -tutkimuksesta (Puolan monikeskustutkimus, jonka on suunnitellut Epidemiology and Cardiovascular Disease Prevention and Health Promotion Department of Cardiology Institute) WOBASZ-tutkimukseen erityisesti suunnitellun kyselylomakkeen perusteella. ja vain henkilöt, joilla oli negatiivinen sydän- ja verisuonitauti tai negatiivinen rasituksen aiheuttama rintakipu, otettiin mukaan (Rywik S, Kupść W, Piotrowski W, et al. Wieloośrodkowe ogólnopolskie badanie stanu zdrowia ludności - projekti WOBASZ Założenia metodyczne oraz logistyka. Kardiol Pol 2005; 63 (supl. IV) 605: 613).

Ennenaikaisen sepelvaltimotaudin määrittely naisilla sisälsi sepelvaltimotaudin (sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio) puhkeamisen ennen 55 vuoden ikää. Tutkimukseen osallistujat otetaan sepelvaltimoangiografian ja akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, stabiilin angina pectoriksen tai revaskularisaatiotoimenpiteen vuoksi vastaanotettujen potilaiden iän tunnistamisen ja seulonnan jälkeen. Ilmoittautuessaan osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.

Tiedot demografisista tekijöistä, sosiaalisista luonnehdinnoista, elämäntavoista, koulutuksesta, antropometrisista mittauksista, oireiden ominaisuuksista ja anamneesista, gynekologisesta historiasta, sydän- ja verisuonitautien ja syövän sukuhistoriasta, fyysisen tutkimuksen tiedot, sydän- ja verisuonitautien henkilökohtainen tai perheen historia, sosioekonominen asema, sydän- ja verisuoniarvioinnit ja käytetyt lääkkeet saatiin käyttämällä strukturoitua tapausraporttilomakekyselyä (CRF).

Ylimääräiset paastoverinäytteet (15 ml) otetaan jokaiselta yksilöltä (potilaat ja kontrollit) ja pakastetaan välittömästi -70 °C:seen geneettistä tutkimusta varten, ja potilailla vain puolet verinäytteistä sentrifugoidaan, erotetaan ja pakastetaan välittömästi -70 asteeseen käsittelyn jälkeen.

Lähtötilanteen arviointi koostui CRF-tiedoista sekä sepelvaltimon angiografian, kaulavaltimon ultraääni- ja laboratoriotietojen keräämisestä.

Tutkimusprotokollan ovat hyväksyneet Institutional Review Boards ja Local Bioethics Committee.

• Seuranta Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiinpääsyn jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vähintään 4 vuoden ajan oireiden tilan, kuukautisten tilan ja kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintymisen arvioimiseksi, mukaan lukien kuolema, ei-fataalin sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, sydänleikkaus ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
• Tutkimuksen päätepisteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

1. Arvioida ateroskleroosin riskitekijöiden esiintyvyyttä naisilla, joilla on ennenaikainen CAD, mukaan lukien sukuhistoria, sosiaaliset, ympäristölliset, kliiniset, perinteiset ja uudet riskitekijät, vaihdevuodet ja sen yhteys taudin varhaiseen alkamiseen verrattuna vastaaviin verrokkeihin.
2. Arvioida kliinisten tekijöiden yhteyttä ateroskleroosin laajuuteen ja etenemiseen
3. Arvioida kliinisten tekijöiden ennustavaa roolia ja erityisesti: heikentynyt paastoglukoosi, vatsan liikalihavuus, verenpainetauti, metabolinen oireyhtymä, tulehdusmerkit, rinnakkaiset tulehdukselliset ja immunologiset sairaudet ennusteessa 1 vuoden kohdalla ja pitkäaikaisseurannassa MACE:n (kardiovaskulaarinen kuolema) suhteen , nonfatal MI, revaskularisaatio, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan III/IV tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

1. Arvioida kliinisten tekijöiden ennustavaa roolia ja erityisesti: heikentynyt paastoglukoosi, vatsan liikalihavuus, verenpainetauti, metabolinen oireyhtymä, tulehdusmerkit, rinnakkaiset tulehdukselliset ja immunologiset sairaudet verisuonitapahtumien ennusteessa (MACE, sairaalahoito CAD:n etenemisen vuoksi, vakava rytmihäiriö, ICD-istutuksella ja aivohalvauksella)
2. Arvioida kliinisten tekijöiden ennustavaa roolia ja erityisesti: heikentynyt paastoglukoosi, vatsan liikalihavuus, verenpainetauti, metabolinen oireyhtymä, tulehdusmerkit, rinnakkaiset tulehdukselliset ja immunologiset sairaudet ennusteessa verisuonitapahtumien komponenttien ja kokonaiskuolleisuuden suhteen

Päätepisteiden arviointi:

Riippumaton päätepisteiden luokittelukomitea, johon kuuluu 2 henkilöä, jotka eivät ole mukana tutkimustoimenpiteissä, kardiologeja tarkastelee tapahtuman dokumentaatiota ja luokittelee sen.

Tutkimuksella voi olla merkittäviä vaikutuksia ennenaikaisen ateroskleroosin riskissä olevien naispotilaiden parantamiseen, tunnistamiseen ja hoitoon, sillä se tarjoaa enemmän sukupuolikohtaisia ​​tietoja sydän- ja verisuonilääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta. Parempi tieteellinen tunnustaminen johtaa nuorten naisten sepelvaltimotaudin riskien parempaan tietoisuuteen ja tehokkaaseen ehkäisyyn, sydänhoidon optimointiin nuorille naisille ja naisille suunnattujen ohjeiden perusteluihin.