Преждевременная ишемическая болезнь сердца у женщин - факторы риска и прогноз (PRECADIW)

• Дизайн исследования Одноцентровое стандартизированное исследование методом случай-контроль, предназначенное для оценки распространенности и значимости новых и традиционных факторов риска преждевременной ишемической болезни сердца у женщин. Фаза I (30 апреля 2005 г. – 1 января 2008 г.) включала женщин с симптомами ишемической болезни сердца в возрасте до 55 лет. Контрольная группа из 347 клинически здоровых женщин того же возраста была отобрана из исследования Национального обследования состояния здоровья WOBASZ (Польское многоцентровое популяционное исследование, разработанное Отделом эпидемиологии и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и укрепления здоровья Института кардиологии) в соответствии со специально разработанной анкетой для исследования WOBASZ. и были включены только субъекты с отрицательным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний или отрицательной болью в груди при физической нагрузке (Rywik S, Kupść W, Piotrowski W, et al. Wieloośrodkowe ogólnopolskie badanie stanu zdrowia ludności - проект WOBASZ Założenia metodyczne oraz logistyka. Kardiol Pol 2005;63(дополнение IV) 605:613).

Определение преждевременной ИБС у женщин включало начало ИБС (инфаркт миокарда или коронарную реваскуляризацию) в возрасте до 55 лет. Участники исследования включаются в исследование после проведения коронароангиографии, а также после определения и скрининга возраста госпитализированных пациентов на наличие острого коронарного синдрома, стабильной стенокардии или процедуры реваскуляризации. Во время регистрации участники дают письменное информированное согласие на исследование.

Информация о демографических факторах, социальной характеристике, образе жизни, образовании, антропометрических измерениях, характеристиках симптомов и анамнезе, гинекологическом анамнезе, семейном анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний и рака, данных медицинского осмотра, личном или семейном анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, социально-экономическом статусе, сердечно-сосудистых оценках и принимаемых лекарствах. был получен с помощью структурированного анкетного опроса (CRF).

Дополнительные образцы крови натощак (15 мл) берутся у каждого человека (пациенты и контрольная группа) и немедленно замораживаются при -70°С для генетического исследования, а у пациентов только половинные образцы крови центрифугируются, отделяются и сразу же замораживаются при -70°С после обработки.

Исходная оценка состояла из данных CRF и сбора данных коронарной ангиографии, УЗИ сонных артерий и лабораторных данных.

Протокол исследования одобрен Институциональным наблюдательным советом и Местным комитетом по биоэтике.

• Последующее наблюдение Со всеми пациентками связываются через 6 месяцев после выписки из стационара, а затем каждые 6 месяцев в течение не менее 4 лет для оценки симптоматического статуса, менструального статуса и частоты сердечно-сосудистых событий (ССС), включая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, кардиохирургия и госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
• Конечные точки исследования

Первичные итоговые показатели:

1. Оценить распространенность факторов риска атеросклероза у женщин с преждевременной ИБС, включая семейный анамнез, социальные, экологические, клинические, традиционные и новые факторы риска, менопаузальный статус и его связь с ранним началом заболевания по сравнению с контрольной группой.
2. Оценить связь клинических факторов со степенью и прогрессированием атеросклероза.
3. Оценить прогностическую роль клинических факторов, в частности: нарушения гликемии натощак, абдоминального ожирения, артериальной гипертензии, метаболического синдрома, воспалительных маркеров, сопутствующих воспалительных и иммунологических заболеваний на прогноз через 1 год и в отдаленном периоде в плане ССАС (сердечно-сосудистая смерть). ИМ, несмертельный ИМ, реваскуляризация, госпитализация по поводу сердечной недостаточности III/IV или острого коронарного синдрома)

Вторичные итоговые показатели:

1. Оценить прогностическую роль клинических факторов и, в частности: нарушения гликемии натощак, абдоминального ожирения, артериальной гипертензии, метаболического синдрома, воспалительных маркеров, сопутствующих воспалительных и иммунологических заболеваний на прогноз с точки зрения сосудистых событий (MACE, госпитализация в связи с прогрессированием ИБС, большая аритмия, с имплантацией ИКД и инсультом)
2. Оценить прогностическую роль клинических факторов и, в частности: нарушения гликемии натощак, абдоминального ожирения, артериальной гипертензии, метаболического синдрома, воспалительных маркеров, сопутствующих воспалительных и иммунологических заболеваний на прогноз с точки зрения компонентов сосудистых событий и общей смертности.

Оценка конечных точек:

Независимый комитет по классификации конечных точек, состоящий из 2 кардиологов, не вовлеченных в процедуры исследования, рассмотрит документацию события и классифицирует его.

Исследование может иметь важное значение для улучшения, выявления и ведения пациентов женского пола с риском преждевременного атеросклероза, предоставляя больше гендерно-специфических данных об эффективности и безопасности сердечно-сосудистых препаратов. Лучшее научное признание приведет к лучшему пониманию риска и эффективной профилактике ишемической болезни сердца у молодых женщин, к оптимизации оказания кардиологической помощи популяции молодых женщин и обоснованию руководств, специально предназначенных для женщин.