For tidlig koronararteriesygdom hos kvinder - risikofaktorer og prognose (PRECADIW)

• Studiedesign Single-center, standardiseret case-kontrol undersøgelse designet til at vurdere prævalensen og betydningen af ​​nye og traditionelle risikofaktorer for for tidlig koronararteriesygdom hos kvinder. Fase I (30. april 2005 - 1. januar 2008) indskrev kvinder med begyndende symptomatisk koronararteriesygdom før 55 års alderen. Kontrolgruppen på 347 klinisk raske, aldersmatchede kvinder blev udvalgt fra National Health Survey WOBASZ-undersøgelsen (Polsk Multicenter Population Study designet af Epidemiology and Cardiovascular Disease Prevention and Health Promotion Department of Institute of Cardiology) i henhold til specifikt designet spørgeskema til WOBASZ-studie, og kun forsøgspersoner med negativ historie med CVD eller negative anstrengende brystsmerter blev inkluderet (Rywik S, Kupść W, Piotrowski W, et al. Wieloośrodkowe ogólnopolskie badanie stanu zdrowia ludności - projekt WOBASZ Założenia metodyczne oraz logistika. Kardiol Pol 2005;63(supl.IV) 605:613).

Definition af præmatur CAD hos kvinder indeholdt begyndende koronararteriesygdom (myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering) før 55 års alderen. Studiedeltagere indskrives efter koronar angiografi og efter identifikation og screening af indlagte patienters alder for akut koronarsyndrom, stabil angina eller revaskulariseringsprocedure. På tidspunktet for tilmeldingen giver deltagerne skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Oplysninger om demografiske faktorer, social karakterisering, livsstil, uddannelse, antropometriske målinger, symptomkarakteristika og anamnese, gynækologisk historie, familiehistorie om CVD og kræft, fysiske undersøgelsesdata, personlig eller familiehistorie med CVD, socioøkonomisk status, kardiovaskulære vurderinger og anvendt medicin blev opnået ved brug af et struktureret case report form spørgeskema (CRF).

Yderligere fastende blodprøver (15 ml) udtages fra hvert individ (patienter og kontroller) og fryses straks ved -70°C til genetisk undersøgelse, og hos patienter centrifugeres kun halve blodprøver, separeres og fryses straks ved -70°C efter behandling.

Baseline-evaluering bestod af CRF-data og indsamling af koronar angiografi, carotis-ultralyd og laboratoriedata.

Studieprotokollen er godkendt af Institutional Review Boards og Local Bioethics Committee.

• Opfølgning Alle patienter kontaktes 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet og derefter hver 6. måned i mindst 4 år for at vurdere symptomstatus, menstruationsstatus og forekomst af kardiovaskulære hændelser (MACE) inklusive dødsfald, ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, hjertekirurgi og hospitalsindlæggelse for ustabil angina.
• Undersøgelses endepunkter

Primære resultatmål:

1. At evaluere forekomsten af ​​risikofaktorer for åreforkalkning hos kvinder med for tidlig CAD, herunder familiehistorie, sociale, miljømæssige, kliniske, traditionelle og nye risikofaktorer, menopausal status og dens sammenhæng med tidlig indtræden af ​​sygdommen sammenlignet med matchede kontroller.
2. At evaluere sammenhængen mellem kliniske faktorer og omfanget og udviklingen af ​​åreforkalkning
3. At evaluere prædiktive rolle af kliniske faktorer og især: nedsat fastende glukose, abdominal fedme, hypertension, metabolisk syndrom, inflammatoriske markører, sameksisterende inflammatoriske og immunologiske sygdomme på prognose efter 1 år og langsigtet opfølgning i form af MACE (kardiovaskulær død , ikke-dødelig MI, revaskularisering, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt III/IV eller akut koronarsyndrom)

Sekundære resultatmål:

1. At evaluere prædiktive rolle af kliniske faktorer og især: nedsat fastende glukose, abdominal fedme, hypertension, metabolisk syndrom, inflammatoriske markører, sameksisterende inflammatoriske og immunologiske sygdomme på prognose i form af vaskulære hændelser (MACE, hospitalsindlæggelse på grund af CAD-progression, større arytmi, med ICD-implantation og slagtilfælde)
2. At evaluere prædiktive rolle af kliniske faktorer og især: nedsat fastende glukose, abdominal fedme, hypertension, metabolisk syndrom, inflammatoriske markører, sameksisterende inflammatoriske og immunologiske sygdomme på prognose med hensyn til komponenter af vaskulære hændelser og total dødelighed

Slutpunktsvurdering:

Uafhængig endepunktsklassifikationskomité bestående af 2, der ikke er involveret i undersøgelsesprocedurer, vil kardiologer gennemgå dokumentationen for hændelsen og klassificere den.

Undersøgelsen kan have betydelige implikationer for forbedring, identifikation og håndtering af kvindelige patienter med risiko for for tidlig åreforkalkning, hvilket giver mere kønsspecifikke data for effekt og sikkerhed af kardiovaskulær medicin. Bedre videnskabelig anerkendelse vil resultere i bedre bevidsthed om risiko og effektiv forebyggelse af koronararteriesygdom hos unge kvinder, i optimering af leveringen af ​​hjertepleje til befolkningen af ​​unge kvinder og begrundelse for retningslinjer, der er specifikke for kvinder.