Przedwczesna choroba wieńcowa u kobiet – czynniki ryzyka i rokowanie (PRECADIW)

• Projekt badania Jednoośrodkowe, wystandaryzowane badanie kliniczno-kontrolne zaprojektowane w celu oceny częstości występowania i znaczenia nowych i tradycyjnych czynników ryzyka przedwczesnej choroby wieńcowej u kobiet. Do fazy I (30 kwietnia 2005 – 1 stycznia 2008) włączono kobiety, u których wystąpiła objawowa choroba wieńcowa przed 55 rokiem życia. Grupę kontrolną 347 klinicznie zdrowych, dobranych wiekowo kobiet wybrano z badania Ogólnopolskiego Wieloośrodkowego Badania Populacyjnego WOBASZ (Polskie Wieloośrodkowe Badanie Populacji opracowane przez Zakład Epidemiologii i Profilaktyki Chorób Układu Krążenia i Promocji Zdrowia Instytutu Kardiologii) według specjalnie opracowanego kwestionariusza do badania WOBASZ, i uwzględniono tylko osoby z ujemnym wywiadem w kierunku CVD lub negatywnym wynikiem wysiłkowego bólu w klatce piersiowej (Rywik S, Kupść W, Piotrowski W i in. Wieloośrodkowe ogólnopolskie badanie stanu zdrowia ludności - projekt WOBASZ Założenia metodyczne oraz logistyka. Kardiol Pol 2005;63(supl.IV) 605:613).

Definicja przedwczesnej CAD u kobiet obejmowała początek choroby wieńcowej (zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa) przed 55 rokiem życia. Do badania kwalifikowani są pacjenci po koronarografii oraz po identyfikacji i skriningu wiekowym pacjentów przyjmowanych w kierunku ostrego zespołu wieńcowego, stabilnej dławicy piersiowej lub zabiegu rewaskularyzacji. W momencie rejestracji uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Informacje na temat czynników demograficznych, charakterystyki społecznej, stylu życia, wykształcenia, pomiarów antropometrycznych, charakterystyki objawów i wywiadu, historii ginekologicznej, rodzinnej historii chorób układu krążenia i raka, danych z badania fizykalnego, osobistej lub rodzinnej historii chorób układu krążenia, statusu socjoekonomicznego, oceny układu sercowo-naczyniowego i stosowanych leków uzyskano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza opisu przypadku (CRF).

Dodatkowe próbki krwi na czczo (15 ml) są pobierane od każdego osobnika (pacjentów i grupy kontrolnej) i natychmiast zamrażane w temperaturze -70°C do badań genetycznych, a u pacjentów tylko próbki krwi półkrwi są odwirowywane, rozdzielane i zamrażane natychmiast w temperaturze -70° po obróbce.

Ocena wyjściowa obejmowała dane dotyczące CRF oraz zebranie danych z koronarografii, ultrasonografii tętnicy szyjnej i danych laboratoryjnych.

Protokół badania jest zatwierdzany przez Instytucjonalne Komisje Rewizyjne i Lokalną Komisję Bioetyczną.

• Obserwacja Z wszystkimi pacjentkami kontaktuje się po 6 miesiącach od wypisania ze szpitala, a następnie co 6 miesięcy, przez co najmniej 4 lata, w celu oceny stanu objawów, stanu miesiączkowania i występowania incydentów sercowo-naczyniowych (MACE), w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, kardiochirurgia i hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej.
• Punkty końcowe badania

Podstawowe miary wyniku:

1. Ocena częstości występowania czynników ryzyka miażdżycy u kobiet z przedwczesną chorobą wieńcową, w tym historii rodzinnej, społecznych, środowiskowych, klinicznych, tradycyjnych i nowych czynników ryzyka, stanu menopauzy i jego związku z wczesnym początkiem choroby w porównaniu z grupą kontrolną.
2. Ocena związku czynników klinicznych z rozległością i postępem miażdżycy
3. Ocena predykcyjna roli czynników klinicznych, a w szczególności: nieprawidłowej glikemii na czczo, otyłości brzusznej, nadciśnienia tętniczego, zespołu metabolicznego, markerów stanu zapalnego, współistniejących chorób zapalnych i immunologicznych w rokowaniu po 1 roku i odległej obserwacji w zakresie MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu niewydolności serca III/IV lub ostrego zespołu wieńcowego)

Miary wyników drugorzędnych:

1. Ocena predykcyjnej roli czynników klinicznych, a w szczególności: nieprawidłowej glukozy na czczo, otyłości brzusznej, nadciśnienia tętniczego, zespołu metabolicznego, markerów stanu zapalnego, współistniejących chorób zapalnych i immunologicznych na rokowanie w zakresie zdarzeń naczyniowych (MACE, hospitalizacja z powodu progresji CAD, poważnych zaburzeń rytmu, z implantacją ICD i udar)
2. Ocena predykcyjnej roli czynników klinicznych, aw szczególności: nieprawidłowej glukozy na czczo, otyłości brzusznej, nadciśnienia tętniczego, zespołu metabolicznego, markerów stanu zapalnego, współistniejących chorób zapalnych i immunologicznych na rokowanie w zakresie składowych zdarzeń naczyniowych i śmiertelności całkowitej

Ocena punktów końcowych:

Niezależna komisja klasyfikacji punktów końcowych składająca się z 2 nie zaangażowanych w badania kardiologów dokona przeglądu dokumentacji zdarzenia i dokona jego klasyfikacji.

Badanie może mieć znaczący wpływ na poprawę, identyfikację i leczenie pacjentek zagrożonych przedwczesną miażdżycą tętnic, dostarczając więcej danych specyficznych dla płci dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków sercowo-naczyniowych. Lepsze rozpoznanie naukowe zaowocuje lepszą świadomością ryzyka i skuteczną profilaktyką choroby niedokrwiennej serca u młodych kobiet, optymalizacją świadczenia opieki kardiologicznej populacji młodych kobiet oraz uzasadnieniem wytycznych specyficznych dla kobiet.