Vorzeitige koronare Herzkrankheit bei Frauen – Risikofaktoren und Prognose (PRECADIW)

• Studiendesign: Single-Center, standardisierte Fall-Kontroll-Studie zur Beurteilung der Prävalenz und Bedeutung neuer und traditioneller Risikofaktoren einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit bei Frauen. In Phase I (30. April 2005 – 1. Januar 2008) wurden Frauen aufgenommen, bei denen vor dem 55. Lebensjahr eine symptomatische koronare Herzkrankheit auftrat. Die Kontrollgruppe von 347 klinisch gesunden, altersentsprechenden Frauen wurde aus der National Health Survey WOBASZ-Studie (polnische multizentrische Bevölkerungsstudie, entworfen von der Abteilung für Epidemiologie und kardiovaskuläre Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung des Instituts für Kardiologie) gemäß einem speziell für die WOBASZ-Studie entwickelten Fragebogen ausgewählt. und es wurden nur Probanden mit einer negativen Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder negativen Belastungsschmerzen in der Brust eingeschlossen (Rywik S, Kupść W, Piotrowski W, et al. Wieloośrodkowe ogólnopolskie badanie stanu zdrowia ludności - projekt WOBASZ Założenia metodyczne oraz logistyka. Kardiol Pol 2005;63(supl.IV) 605:613).

Die Definition einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit bei Frauen umfasste den Beginn einer koronaren Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation) vor dem 55. Lebensjahr. Die Studienteilnehmer werden nach einer Koronarangiographie und nach Identifizierung und Screening des Alters der aufgenommenen Patienten auf akutes Koronarsyndrom, stabile Angina pectoris oder Revaskularisierungsverfahren aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung geben die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.

Informationen zu demografischen Faktoren, sozialer Charakterisierung, Lebensstil, Bildung, anthropometrischen Messungen, Symptommerkmalen und Anamnese, gynäkologischer Vorgeschichte, familiärer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs, körperlichen Untersuchungsdaten, persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sozioökonomischem Status, kardiovaskulären Beurteilungen und verwendeten Medikamenten wurde mithilfe eines strukturierten Fallberichtsfragebogens (CRF) ermittelt.

Zusätzliche Nüchternblutproben (15 ml) werden von jeder Person (Patienten und Kontrollen) entnommen und sofort bei -70 °C für genetische Untersuchungen eingefroren. Bei Patienten werden nur die Hälfte der Blutproben zentrifugiert, getrennt und sofort nach der Verarbeitung bei -70 °C eingefroren.

Die Basisbewertung umfasste CRF-Daten sowie die Erfassung von Koronarangiographie, Karotisultraschall und Labordaten.

Das Studienprotokoll wird von den Institutional Review Boards und dem Local Bioethics Committee genehmigt.

• Nachsorge Alle Patienten werden 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und anschließend alle 6 Monate über einen Zeitraum von mindestens 4 Jahren kontaktiert, um den Symptomstatus, den Menstruationsstatus und das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) einschließlich Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt, Koronarevaskularisation, Herzchirurgie und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris.
• Studienendpunkte

Primäre Ergebnismaße:

1. Bewertung der Prävalenz von Atherosklerose-Risikofaktoren bei Frauen mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit, einschließlich Familienanamnese, sozialen, umweltbedingten, klinischen, traditionellen und neuartigen Risikofaktoren, Menopausenstatus und dessen Zusammenhang mit dem frühen Ausbruch der Krankheit im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen.
2. Bewertung des Zusammenhangs zwischen klinischen Faktoren und dem Ausmaß und Fortschreiten der Atherosklerose
3. Bewertung der prädiktiven Rolle klinischer Faktoren und insbesondere von beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel, abdominaler Fettleibigkeit, Bluthochdruck, metabolischem Syndrom, Entzündungsmarkern, gleichzeitig bestehenden entzündlichen und immunologischen Erkrankungen bei der Prognose nach einem Jahr und der Langzeitnachbeobachtung im Hinblick auf MACE (kardiovaskulärer Tod). , nicht tödlicher MI, Revaskularisierung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz III/IV oder akutem Koronarsyndrom)

Sekundäre Ergebnismaße:

1. Bewertung der prädiktiven Rolle klinischer Faktoren und insbesondere: beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel, abdominale Fettleibigkeit, Bluthochdruck, metabolisches Syndrom, Entzündungsmarker, gleichzeitig bestehende entzündliche und immunologische Erkrankungen im Hinblick auf die Prognose hinsichtlich vaskulärer Ereignisse (MACE, Krankenhausaufenthalt aufgrund von CAD-Progression, schwere Arrhythmie, mit ICD-Implantation und Schlaganfall)
2. Bewertung der prädiktiven Rolle klinischer Faktoren und insbesondere von beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel, abdominaler Fettleibigkeit, Bluthochdruck, metabolischem Syndrom, Entzündungsmarkern, gleichzeitig bestehenden entzündlichen und immunologischen Erkrankungen hinsichtlich der Prognose hinsichtlich der Komponenten vaskulärer Ereignisse und der Gesamtmortalität

Endpunktbewertung:

Ein unabhängiges Endpunktklassifizierungskomitee, bestehend aus zwei Kardiologen, die nicht an den Studienabläufen beteiligt sind, prüft die Dokumentation des Ereignisses und klassifiziert es.

Die Studie könnte erhebliche Auswirkungen auf die Verbesserung, Identifizierung und Behandlung von Patientinnen mit einem Risiko für vorzeitige Arteriosklerose haben und geschlechtsspezifischere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Herz-Kreislauf-Medikamenten liefern. Eine bessere wissenschaftliche Anerkennung wird zu einem besseren Bewusstsein für das Risiko und einer wirksamen Prävention koronarer Herzkrankheit bei jungen Frauen führen, die Bereitstellung von Herzversorgung für die Bevölkerung junger Frauen optimieren und zu einer Begründung für frauenspezifische Leitlinien führen.