Voortijdige coronaire hartziekte bij vrouwen - risicofactoren en prognose (PRECADIW)

• Onderzoeksopzet Single-center, gestandaardiseerd, case-control onderzoek ontworpen om de prevalentie en significantie van nieuwe en traditionele risicofactoren van premature coronaire hartziekte bij vrouwen te beoordelen. Fase I (30 april 2005 - 1 januari 2008) omvatte vrouwen met beginnende symptomatische coronaire hartziekte vóór de leeftijd van 55 jaar. De controlegroep van 347 klinisch gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd werd geselecteerd uit de National Health Survey WOBASZ-studie (Polish Multicenter Population Study ontworpen door Epidemiology and Cardiovascular Disease Prevention and Health Promotion Department of Institute of Cardiology) volgens een specifiek ontworpen vragenlijst voor WOBASZ-studie, en alleen proefpersonen met een negatieve voorgeschiedenis van HVZ of negatieve pijn op de borst bij inspanning werden opgenomen (Rywik S, Kupść W, Piotrowski W, et al. Wieloośrodkowe ogólnopolskie badanie stanu zdrowia ludności - project WOBASZ Założenia metodyczne oraz logistyka. Kardiol Pol 2005;63(supl.IV) 605:613).

Definitie van premature CAD bij vrouwen bevatte begin van coronaire hartziekte (myocardinfarct of coronaire revascularisatie) vóór de leeftijd van 55 jaar. Studiedeelnemers worden ingeschreven na coronaire angiografie en na identificatie en screening van de leeftijd van opgenomen patiënten op acuut coronair syndroom, stabiele angina of revascularisatieprocedure. Op het moment van inschrijving geven deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.

Informatie over demografische factoren, sociale karakterisering, levensstijl, opleiding, antropometrische metingen, symptoomkenmerken en anamnese, gynaecologische voorgeschiedenis, familiegeschiedenis van HVZ en kanker, gegevens van lichamelijk onderzoek, persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van HVZ, sociaaleconomische status, cardiovasculaire beoordelingen en gebruikte medicatie werd verkregen door het gebruik van een gestructureerde vragenlijst voor casusrapporten (CRF).

Extra nuchtere bloedmonsters (15 ml) worden afgenomen van elk individu (patiënten en controles) en onmiddellijk ingevroren bij -70 °C voor genetisch onderzoek en bij patiënten worden slechts halve bloedmonsters gecentrifugeerd, gescheiden en onmiddellijk ingevroren bij -70 °C na verwerking.

De basislijnevaluatie bestond uit CRF-gegevens en het verzamelen van coronaire angiografie, echografie van de halsslagader en laboratoriumgegevens.

Het studieprotocol is goedgekeurd door de Institutional Review Boards en de Local Bioethics Committee.

• Follow-up Alle patiënten worden 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis gecontacteerd, en vervolgens elke 6 maanden, gedurende ten minste 4 jaar, om de symptoomstatus, de menstruatiestatus en het optreden van cardiovasculaire voorvallen (MACE) waaronder overlijden, niet-fataal myocardinfarct, coronaire revascularisatie, hartchirurgie en ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris.
• Bestudeer eindpunten

Primaire uitkomstmaten:

1. Het evalueren van de prevalentie van risicofactoren voor atherosclerose bij vrouwen met premature CAD, inclusief familiegeschiedenis, sociale, omgevings-, klinische, traditionele en nieuwe risicofactoren, menopauzale status en de associatie met het vroege begin van de ziekte in vergelijking met gematchte controles.
2. De associatie van klinische factoren met de omvang en voortgang van atherosclerose evalueren
3. Om de voorspellende rol van klinische factoren te evalueren, en in het bijzonder: verminderde nuchtere glucose, abdominale obesitas, hypertensie, metabool syndroom, inflammatoire markers, naast elkaar bestaande inflammatoire en immunologische ziekten op prognose na 1 jaar en follow-up op lange termijn in termen van MACE (cardiovasculaire dood , niet-fataal MI, revascularisatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen III/IV of acuut coronair syndroom)

Secundaire uitkomstmaten:

1. Om de voorspellende rol van klinische factoren te evalueren, en in het bijzonder: verminderde nuchtere glucose, abdominale obesitas, hypertensie, metabool syndroom, ontstekingsmarkers, naast elkaar bestaande ontstekings- en immunologische ziekten op prognose in termen van vasculaire gebeurtenissen (MACE, ziekenhuisopname als gevolg van CAD-progressie, ernstige aritmie, met ICD-implantatie en beroerte)
2. Om de voorspellende rol van klinische factoren te evalueren, en in het bijzonder: verminderde nuchtere glucose, abdominale obesitas, hypertensie, metabool syndroom, ontstekingsmarkers, naast elkaar bestaande ontstekings- en immunologische ziekten op prognose in termen van componenten van vasculaire gebeurtenissen en totale mortaliteit

Eindpunten beoordeling:

Onafhankelijke eindpuntclassificatiecommissie, bestaande uit 2 cardiologen die niet betrokken zijn bij onderzoeksprocedures, zal de documentatie van het voorval beoordelen en classificeren.

De studie kan belangrijke implicaties hebben voor de verbetering, identificatie en behandeling van vrouwelijke patiënten die het risico lopen op vroegtijdige atherosclerose, wat meer genderspecifieke gegevens oplevert voor de werkzaamheid en veiligheid van cardiovasculaire medicatie. Betere wetenschappelijke erkenning zal resulteren in een beter bewustzijn van risico's en effectieve preventie van coronaire hartziekte bij jonge vrouwen, in het optimaliseren van de levering van hartzorg aan een populatie van jonge vrouwen en de grondgedachte voor richtlijnen die specifiek zijn voor vrouwen.