Doença Arterial Coronariana Prematura em Mulheres - Fatores de Risco e Prognóstico (PRECADIW)

• Desenho do estudo Estudo de caso-controle padronizado, de centro único, desenvolvido para avaliar a prevalência e a importância de fatores de risco novos e tradicionais de doença arterial coronariana prematura em mulheres. A Fase I (30 de abril de 2005 a 1º de janeiro de 2008) inscreveu mulheres com início de doença arterial coronariana sintomática antes dos 55 anos de idade. O grupo de controle de 347 mulheres clinicamente saudáveis, de mesma idade, foi selecionado a partir do estudo WOBASZ da Pesquisa Nacional de Saúde (Estudo Populacional Multicêntrico Polonês projetado pelo Departamento de Epidemiologia e Prevenção de Doenças Cardiovasculares e Promoção da Saúde do Instituto de Cardiologia) de acordo com um questionário especificamente projetado para o estudo WOBASZ, e apenas indivíduos com histórico negativo de DCV ou dor torácica negativa ao esforço foram incluídos (Rywik S, Kupść W, Piotrowski W, et al. Wieloośrodkowe ogólnopolskie badanie stanu zdrowia ludności - projekt WOBASZ Założenia metodyczne oraz logistyka. Kardiol Pol 2005;63(supl.IV) 605:613).

Definição de DAC prematura em mulheres continha doença arterial coronariana (infarto do miocárdio ou revascularização coronariana) antes dos 55 anos de idade. Os participantes do estudo são incluídos após a angiografia coronária e após a identificação e triagem da idade dos pacientes admitidos para síndrome coronariana aguda, angina estável ou procedimento de revascularização. No momento da inscrição, os participantes dão consentimento informado por escrito para o estudo.

Informações sobre fatores demográficos, caracterização social, estilo de vida, escolaridade, medidas antropométricas, características dos sintomas e anamnese, história ginecológica, história familiar de DCV e câncer, dados de exame físico, história pessoal ou familiar de DCV, situação socioeconômica, avaliações cardiovasculares e medicação utilizada foi obtido por meio do uso de um questionário de formulário de relato de caso estruturado (CRF).

Amostras adicionais de sangue em jejum (15ml) são coletadas de cada indivíduo (pacientes e controles) e congeladas imediatamente a -70 para estudo genético e em pacientes apenas metade das amostras de sangue são centrifugadas, separadas e congeladas imediatamente a -70o após o processamento.

A avaliação inicial consistiu em dados de CRF e coleta de angiografia coronária, ultrassonografia de carótida e dados laboratoriais.

O protocolo do estudo é aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional e pelo Comitê Local de Bioética.

• Acompanhamento Todos os pacientes são contatados 6 meses após a alta do hospital e, a seguir, a cada 6 meses, por pelo menos 4 anos, para avaliar o estado dos sintomas, estado menstrual e ocorrência de eventos cardiovasculares (MACE), incluindo morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização coronária, cirurgia cardíaca e hospitalização por angina instável.
• Pontos finais do estudo

Medidas de resultados primários:

1. Avaliar a prevalência de fatores de risco de aterosclerose em mulheres com DAC prematura, incluindo história familiar, fatores de risco sociais, ambientais, clínicos, tradicionais e novos, estado da menopausa e sua associação com início precoce da doença em comparação com controles pareados.
2. Avaliar a associação de fatores clínicos à extensão e avanço da aterosclerose
3. Avaliar o papel preditivo de fatores clínicos e, em particular: glicemia de jejum alterada, obesidade abdominal, hipertensão, síndrome metabólica, marcadores inflamatórios, doenças inflamatórias e imunológicas coexistentes no prognóstico em 1 ano e acompanhamento de longo prazo em termos de MACE (morte cardiovascular , IM não fatal, revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca III/IV ou síndrome coronariana aguda)

Medidas de resultados secundários:

1. Avaliar o papel preditivo de fatores clínicos e, em particular: glicemia de jejum alterada, obesidade abdominal, hipertensão, síndrome metabólica, marcadores inflamatórios, doenças inflamatórias e imunológicas coexistentes no prognóstico em termos de Eventos Vasculares (MACE, hospitalização por progressão de DAC, arritmia maior, com implante de CDI e acidente vascular cerebral)
2. Avaliar o papel preditivo de fatores clínicos e, em particular: glicemia de jejum alterada, obesidade abdominal, hipertensão, síndrome metabólica, marcadores inflamatórios, doenças inflamatórias e imunológicas coexistentes no prognóstico em termos de componentes de eventos vasculares e mortalidade total

Avaliação de pontos finais:

O comitê independente de classificação de endpoint, composto por 2 cardiologistas não envolvidos nos procedimentos do estudo, revisará a documentação do evento e o classificará.

O estudo pode ter implicações significativas para a melhoria, identificação e tratamento de pacientes do sexo feminino em risco de aterosclerose prematura, fornecendo mais dados específicos de gênero para eficácia e segurança da medicação cardiovascular. Um melhor reconhecimento científico resultará em uma melhor conscientização do risco e na prevenção eficaz da doença arterial coronariana em mulheres jovens, na otimização da prestação de cuidados cardíacos à população de mulheres jovens e na fundamentação de diretrizes específicas para mulheres.