- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00546520
Effect of Inhaled Ciclesonide in Adult Patients With Asthma (BY9010/M1-125)
5. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca
A 3-period Double-blind, Cross-over Study on the Onset of Action of Inhaled Ciclesonide (7 Days of 400 mcg Sid Versus 800 mcg Bid Versus Placebo) on Airway Responsiveness to Adenosine Monophosphate (AMP), Sputum Eosinophiles and Exhaled Breath Nitric Oxide (NO) in Patients With Asthma
Ciclesonide is a novel inhaled corticosteroid for the treatment of asthma.
In this study the effect of ciclesonide on airway hyperresponsiveness (AHR), exhaled nitric oxide (NO), and induced sputum inflammatory biomarkers will be evaluated.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- "Altana Pharma/Nycomed"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Main inclusion criteria:
- Out-patients
- Written informed consent
- History of atopic disease
- History of perennial bronchial asthma for at least 6 months as defined by ATS criteria
- Current use of only inhaled short acting beta-2-agonist as required (for at least 4 weeks prior to baseline period B0)
- Stable asthma, i.e. no exacerbation or relevant respiratory tract infection within 2 months prior to study start
- FEV1 ≥ 70% predicted
- Hyperreactivity to AMP (PC20FEV1 < 25 mg/ml)
- Good health with the exception of asthma
- Non-smokers as well as ex-smokers with either = 10 pack-years or more than 6 months of smoking abstinence
Main exclusion criteria:
- Concomitant severe diseases or diseases which are contraindications for the use of inhaled steroids (e.g. lung tuberculosis)
- Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an unknown disease and requiring further clinical evaluation
- Use of systemic steroids 4 weeks (injectable depot steroids 6 weeks) before entry into the baseline period, or more than 3 times during the last 6 months
- Pregnancy or intention to become pregnant during the course of the study, breast feeding, lack of safe contraception in heterosexually active female patients of child-bearing potential, or postmenopausal for less than one year
- COPD (i.e. chronic bronchitis or emphysema) and/or other relevant lung diseases
- Known or suspected hypersensitivity to inhaled steroids or to the other excipients of the metered dose inhalers
- Immunotherapy within one month prior to B0 and/or during the entire study duration
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
PC20FEV1 (AMP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Baseline FEV1 from spirometry, exhaled NO, eosinophils, basophils, and mast cells determined from induced sputum; Safety variables: Physical examination, vital signs, ECG, laboratory work-up, and adverse events
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antialergické látky
- Ciclesonid
Další identifikační čísla studie
- BY9010/M1-125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ciclesonid
-
SunovionDokončenoSezónní alergická rýmaSpojené státy
-
SunovionDokončeno
-
SunovionDokončenoCeloroční alergická rýma | PARSpojené státy
-
SunovionDokončenoAlergická rýma | Celoroční alergická rýmaSpojené státy
-
SunovionDokončenoSezónní alergická rýmaSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationTakeda; Kolding SygehusDokončeno
-
Allergy & Asthma Medical Group & Research CenterDokončeno
-
West Penn Allegheny Health SystemDokončenoAstma | Alergická rýmaSpojené státy
-
SanofiTakedaDokončeno
-
SanofiDokončeno