- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00546520
Effect of Inhaled Ciclesonide in Adult Patients With Asthma (BY9010/M1-125)
5. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
A 3-period Double-blind, Cross-over Study on the Onset of Action of Inhaled Ciclesonide (7 Days of 400 mcg Sid Versus 800 mcg Bid Versus Placebo) on Airway Responsiveness to Adenosine Monophosphate (AMP), Sputum Eosinophiles and Exhaled Breath Nitric Oxide (NO) in Patients With Asthma
Ciclesonide is a novel inhaled corticosteroid for the treatment of asthma.
In this study the effect of ciclesonide on airway hyperresponsiveness (AHR), exhaled nitric oxide (NO), and induced sputum inflammatory biomarkers will be evaluated.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- "Altana Pharma/Nycomed"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Main inclusion criteria:
- Out-patients
- Written informed consent
- History of atopic disease
- History of perennial bronchial asthma for at least 6 months as defined by ATS criteria
- Current use of only inhaled short acting beta-2-agonist as required (for at least 4 weeks prior to baseline period B0)
- Stable asthma, i.e. no exacerbation or relevant respiratory tract infection within 2 months prior to study start
- FEV1 ≥ 70% predicted
- Hyperreactivity to AMP (PC20FEV1 < 25 mg/ml)
- Good health with the exception of asthma
- Non-smokers as well as ex-smokers with either = 10 pack-years or more than 6 months of smoking abstinence
Main exclusion criteria:
- Concomitant severe diseases or diseases which are contraindications for the use of inhaled steroids (e.g. lung tuberculosis)
- Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an unknown disease and requiring further clinical evaluation
- Use of systemic steroids 4 weeks (injectable depot steroids 6 weeks) before entry into the baseline period, or more than 3 times during the last 6 months
- Pregnancy or intention to become pregnant during the course of the study, breast feeding, lack of safe contraception in heterosexually active female patients of child-bearing potential, or postmenopausal for less than one year
- COPD (i.e. chronic bronchitis or emphysema) and/or other relevant lung diseases
- Known or suspected hypersensitivity to inhaled steroids or to the other excipients of the metered dose inhalers
- Immunotherapy within one month prior to B0 and/or during the entire study duration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
PC20FEV1 (AMP)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Baseline FEV1 from spirometry, exhaled NO, eosinophils, basophils, and mast cells determined from induced sputum; Safety variables: Physical examination, vital signs, ECG, laboratory work-up, and adverse events
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antiallergische Mittel
- Ciclesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- BY9010/M1-125
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Karolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Instituto de... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPädiatrisches Asthma | Unkontrolliertes AsthmaSchweden, Deutschland, Niederlande, Slowenien, Spanien
Klinische Studien zur Ciclesonid
-
University of ChicagoSunovionZurückgezogenAllergischer SchnupfenVereinigte Staaten
-
SunovionAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisVereinigte Staaten
-
SunovionAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisVereinigte Staaten
-
SunovionAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | PARVereinigte Staaten
-
SunovionAbgeschlossenAllergischer Schnupfen | Ganzjährige allergische RhinitisVereinigte Staaten
-
Hamilton Health Sciences CorporationTakeda; Kolding SygehusAbgeschlossen
-
West Penn Allegheny Health SystemAbgeschlossenAsthma | Allergischer SchnupfenVereinigte Staaten
-
Allergy & Asthma Medical Group & Research CenterAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossenSaisonale allergische Rhinitis | HeuschnupfenVereinigte Staaten