Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita inaktivované vakcíny proti chřipce A/H7/N7 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči bezprostředně před podáním vakcíny) ve věku od 18 do 40 let včetně.
• Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu delší nebo rovnající se 1 roku), u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérové ​​metody, abstinence, nitroděložních tělísek a licencovaných hormonálních metod). celou dobu studia.
• Je v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními funkcemi (srdeční frekvence < 100 tepů za minutu, krevní tlak: systolický nižší nebo roven 140 mm Hg a vyšší nebo rovný 90 mm Hg, diastolický nižší nebo rovný 90 mm Hg orální teplota < 100 stupňů Fahrenheita), anamnéza k zajištění stabilního* zdravotního stavu a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy. (*Stabilní zdravotní stav je definován jako žádná nedávná změna v předepisované medikaci, dávce nebo frekvenci medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se považují za v posledních 6 měsících v přijatelných mezích. Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení kritéria pro zařazení. Jakákoli změna léků na předpis kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení kritéria pro zařazení.)
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Poskytněte informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a jsou k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Máte známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu, hydroxidu hlinitého a kuřecího proteinu).
• Mít před očkováním pozitivní těhotenský test v moči nebo séru (pokud je žena ve fertilním věku) nebo kojící ženy.
• Mít imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
• Užívejte dlouhodobě perorální steroidy, parenterální steroidy nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mikrogramů/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• Mít v anamnéze příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Dostali jakékoli jiné registrované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před očkováním v této studii.
• Máte akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo vyhodnocování odpovědí. (To zahrnuje, ale není omezeno na: známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemce transplantátu).
• Mít v anamnéze závažné reakce po imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
• Máte akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší než 100,4 stupňů Fahrenheita, do 1 týdne po očkování.
• Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci) během 1 měsíce před vakcinací v této studii nebo očekávali, že během 7měsíčního období studie obdrží experimentální látku.
• Plánujte přihlášení do další klinické studie kdykoli během období studie.
• Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
• Mít diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiné závažné psychiatrické diagnózy.
• Byli jste hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.

• Dostávají psychiatrické léky*. Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením, bez dekompenzačních příznaků, budou moci být zařazeny do studie.

  * aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mezoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, chlorprothixen, divipromazin, oprolanchlormazin sodný, uhličitan lithný nebo citrát lithný

• Máte známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Naplánujte si cestu mimo USA v době mezi prvním očkováním a 56 dny po prvním očkování.
• Máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
• Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.