Az inaktivált influenza A/H7/N7 vakcina biztonságossága, reaktogenitása és immunogenitása egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes nő (amint azt a negatív vizelet terhességi teszt jelzi, közvetlenül az oltás beadása előtt) 18 és 40 év közötti életkor.
• Azoknak a fogamzóképes korú nőknek (nem műtétileg steril vagy 1 évnél hosszabb ideig tartó menopauza után), akiknél fennáll a teherbeesés veszélye, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (azaz barrier módszer, absztinencia, méhen belüli eszközök és engedélyezett hormonális módszerek) gyakorlásába. teljes tanulmányi időszak.
• Az életjelek alapján jó egészségi állapotban van (pulzusszám < 100 ütés percenként, vérnyomás: szisztolés legfeljebb 140 Hgmm és nagyobb vagy egyenlő, mint 90 Hgmm, diasztolés legfeljebb 90 Hgmm szájhőmérséklet < 100 Fahrenheit fok), kórelőzmény a stabil* egészségügyi állapot biztosítására és célzott fizikális vizsgálat az anamnézis alapján. (*Stabil egészségi állapotnak minősül, ha az elmúlt 3 hónapban nem változott a közelmúltban a vényköteles gyógyszeres kezelés, a dózis vagy a gyógyszerszedés gyakorisága, és az adott betegség egészségügyi eredményei az elmúlt 6 hónapban elfogadható határokon belül vannak. Bármilyen változás, amely egészségügyi szolgáltató, biztosító stb. változása miatt történik, vagy anyagi okokból történik, mindaddig, amíg ugyanabban a gyógyszercsoportban történik, nem minősül a beszámítási kritérium megsértésének. A vényköteles gyógyszerben a betegség kimenetelének javulása miatti változtatás nem minősül a felvételi feltétel megsértésének.)
• Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
• Minden tanulmányi eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell adnia, és minden tanulmányi látogatás alkalmával elérhető.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiája van a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire (beleértve a zselatint, formaldehidet, oktoxinolt, alumínium-hidroxidot és csirkefehérjét).
• Pozitív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni az oltás előtt (ha fogamzóképes korú nő) vagy szoptató nők.
• Alapbetegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés, illetve rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében az elmúlt 36 hónapban immunszuppresszióban szenved.
• Aktív daganatos betegsége van, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórelőzményében szerepel.
• Az elmúlt 6 hónapban hosszú ideig szedett orális szteroidokat, parenterális szteroidokat vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 mikrogramm/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű gyógyszer) az elmúlt 6 hónapban (nazális és helyi szteroidok alkalmazása megengedett).
• A kórelőzményében immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen más engedélyezett vakcinát kapott 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetében) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vakcinázást megelőzően ebben a vizsgálatban.
• Olyan akut vagy krónikus egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését. (Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: ismert krónikus májbetegség, jelentős vesebetegség, instabil vagy progresszív neurológiai rendellenességek, diabetes mellitus és transzplantált betegek).
• Kortárs influenzavírus elleni védőoltásokkal végzett immunizálást követően súlyos reakciók kórtörténetében szerepel.
• Heveny betegsége van, beleértve a 100,4 Fahrenheit fokot meghaladó szájhőmérsékletet az oltást követő 1 héten belül.
• Ebben a vizsgálatban kapott egy kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) a vakcinázást megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a 7 hónapos vizsgálati időszak alatt.
• Tervezze meg, hogy a vizsgálati időszak alatt bármikor beiratkozik egy másik klinikai vizsgálatba.
• Legyen olyan körülménye, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
• Skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos pszichiátriai diagnózis diagnózisa van.
• Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet vagy bezárás miatt önmaga vagy mások veszélyeztetése miatt.

• pszichiátriai gyógyszereket kap*. Azok az alanyok, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig stabilak, de kompenzáló tünetek nélkül, bevonhatók a vizsgálatba.

  * aripiprazol, klozapin, ziprazidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixén, pimozid, flufenazin, riszperidon, mezoridazin, kvetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, klórprotixén, difluopromazin, klórprotixén,,,,,, valproex-nátrium, lítium-karbonát vagy lítium-citrát

• Ismert aktív humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
• Az első oltás és az első oltást követő 56 nap közötti időszakban az Egyesült Államokon kívülre utazik.
• Guillain-Barre-szindrómája volt.
• Legyen bármilyen olyan körülménye, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.