Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina Inativada Influenza A/H7/N7 em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida (conforme indicado por um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da administração da vacina) entre as idades de 18 e 40 anos, inclusive.
• Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por mais de 1 ano) que correm risco de engravidar devem concordar em praticar contracepção adequada (ou seja, método de barreira, abstinência, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados) para o período de estudo completo.
• Está em boas condições de saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca < 100 batimentos por minuto, pressão arterial: sistólica menor ou igual a 140 mm Hg e maior ou igual a 90 mm Hg, diastólica menor ou igual a 90 mm Hg ; temperatura oral < 100 graus Fahrenheit), histórico médico para garantir condição médica estável* e um exame físico direcionado com base no histórico médico. (*Uma condição médica estável é definida como nenhuma mudança recente na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses. Não será considerada violação do critério de inclusão qualquer alteração decorrente de mudança de operadora de saúde, seguradora, etc., ou por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença não será considerada uma violação do critério de inclusão.)
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Forneça consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo e esteja disponível para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina (incluindo gelatina, formaldeído, octoxinol, hidróxido de alumínio e proteína de frango).
• Tiver um teste de gravidez de urina ou soro positivo antes da vacinação (se for mulher em idade fértil) ou mulheres que estejam amamentando.
• Tem imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 36 meses.
• Ter uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Fazer uso prolongado de esteroides orais, esteroides parenterais ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 microgramas/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
• Ter um histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
• Ter recebido quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da vacinação neste estudo.
• Ter uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. (Isso inclui, mas não está limitado a: doença hepática crônica conhecida, doença renal significativa, distúrbios neurológicos instáveis ​​ou progressivos, diabetes mellitus e receptores de transplante).
• Tem um histórico de reações graves após a imunização com vacinas contra o vírus influenza contemporâneo.
• Ter uma doença aguda, incluindo uma temperatura oral superior a 100,4 graus Fahrenheit, dentro de 1 semana após a vacinação.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo, ou espera receber um agente experimental durante o período de estudo de 7 meses.
• Planeje se inscrever em outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo.
• Ter qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
• Ter um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico importante.
• Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para os outros.

• Estão recebendo drogas psiquiátricas*. Indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem sintomas descompensadores, poderão ser incluídos no estudo.

  * aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato de sódio, carbonato de lítio ou citrato de lítio

• Tem uma infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
• Planeje viajar para fora dos EUA no período entre a primeira vacinação e 56 dias após a primeira vacinação.
• Ter um histórico de síndrome de Guillain-Barré.
• Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.