Innocuité, réactogénicité et immunogénicité du vaccin inactivé contre la grippe A/H7/N7 chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte (comme indiqué par un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant l'administration du vaccin) âgés de 18 à 40 ans inclus.
• Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 1 an) qui risquent de devenir enceintes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (c.-à-d. méthode de barrière, abstinence, dispositifs intra-utérins et méthodes hormonales autorisées) toute la période d'études.
• Est en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (fréquence cardiaque < 100 battements par minute, tension artérielle : systolique inférieure ou égale à 140 mm Hg et supérieure ou égale à 90 mm Hg, diastolique inférieure ou égale à 90 mm Hg ; température buccale < 100 degrés Fahrenheit), antécédents médicaux pour assurer un état de santé stable* et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux. (*Une condition médicale stable est définie comme l'absence de changement récent dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence des médicaments au cours des 3 derniers mois et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 6 derniers mois. Tout changement dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou effectué pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une violation du critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie ne sera pas considéré comme une violation du critère d'inclusion.)
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Fournir un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude et être disponible pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (y compris la gélatine, le formaldéhyde, l'octoxinol, l'hydroxyde d'aluminium et les protéines de poulet).
• Avoir un test de grossesse urinaire ou sérique positif avant la vaccination (si femme en âge de procréer) ou femmes qui allaitent.
• Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
• Avoir une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
• Avoir utilisé à long terme des stéroïdes oraux, des stéroïdes parentéraux ou des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 microgrammes/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés.)
• Avoir des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
• Avoir reçu tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant la vaccination dans cette étude.
• Avoir une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses. (Cela inclut, mais sans s'y limiter : les maladies hépatiques chroniques connues, les maladies rénales importantes, les troubles neurologiques instables ou progressifs, le diabète sucré et les receveurs de greffe).
• Avoir des antécédents de réactions graves à la suite d'une immunisation avec des vaccins antigrippaux contemporains.
• Avoir une maladie aiguë, y compris une température buccale supérieure à 100,4 degrés Fahrenheit, dans la semaine suivant la vaccination.
• A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant la vaccination dans cette étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de la période d'étude de 7 mois.
• Prévoyez de vous inscrire à un autre essai clinique à tout moment pendant la période d'étude.
• Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
• Avoir un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique majeur.
• Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou d'isolement pour danger pour soi ou pour autrui.

• Recevez des médicaments psychiatriques*. Les sujets qui reçoivent un seul médicament antidépresseur et stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription, sans symptômes décompensants seront autorisés à être inscrits à l'étude.

  * aripiprazole, clozapine, ziprasidone, halopéridol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixène, pimozide, fluphénazine, rispéridone, mésoridazine, quétiapine, trifluopérazine, trifluopromazine, chlorprothixène, chlorpromazine, perphénazine, olanzapine, carbamazépine, divalproex sodique, carbonate de lithium ou citrate de lithium

• Avoir une infection active connue du virus de l'immunodéficience humaine, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
• Prévoyez de voyager à l'extérieur des États-Unis entre la première vaccination et 56 jours après la première vaccination.
• Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.