Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af inaktiveret influenza A/H7/N7-vaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccineadministration) mellem 18 og 40 år inklusive.
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end eller lig med 1 år), som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at praktisere passende prævention (dvs. barrieremetode, abstinens, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder) hele studietiden.
• Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls < 100 slag i minuttet, blodtryk: systolisk mindre end eller lig med 140 mm Hg og større end eller lig med 90 mm Hg, diastolisk mindre end eller lig med 90 mm Hg oral temperatur < 100 grader Fahrenheit), sygehistorie for at sikre stabil* medicinsk tilstand og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie. (*En stabil medicinsk tilstand er defineret som ingen nylig ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder, og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser i de sidste 6 måneder. Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet. Enhver ændring af receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet.)
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Giv informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og er tilgængelig for alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen (herunder gelatine, formaldehyd, octoxinol, aluminiumhydroxid og kyllingeprotein).
• Få en positiv urin- eller serumgraviditetstest før vaccination (hvis kvinde i den fødedygtige alder) eller kvinder, der ammer.
• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af anticancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
• Har langvarig brug af orale steroider, parenterale steroider eller højdosis inhalationssteroider (>800 mikrogram/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
• Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før vaccination i denne undersøgelse.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar. (Dette inkluderer, men er ikke begrænset til: kendt kronisk leversygdom, betydelig nyresygdom, ustabile eller progressive neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede modtagere).
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
• Har en akut sygdom, inklusive en oral temperatur på over 100,4 grader Fahrenheit, inden for 1 uge efter vaccination.
• Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 7-måneders undersøgelsesperiode.
• Planlæg at tilmelde dig et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• Har en diagnose af skizofreni, Bi-polar sygdom eller anden større psykiatrisk diagnose.
• Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.

• Modtager psykiatriske stoffer*. Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel, og som er stabile i mindst 3 måneder før indskrivning, uden dekompenserende symptomer, vil få lov til at blive optaget i undersøgelsen.

  * aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, chlorprothixen, chlorphenazin, chlorphenazin, chlorphenazin, chlorphenazin, chlorphenazin, chlorphenazin, dium, lithiumcarbonat eller lithiumcitrat

• Har en kendt aktiv human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Planlæg at rejse uden for USA i tiden mellem den første vaccination og 56 dage efter den første vaccination.
• Har en historie med Guillain-Barre syndrom.
• Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.