Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H7/N7 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem szczepionki) w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok), które są zagrożone zajściem w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. cały okres studiów.
• Jest w dobrym stanie zdrowia, co określają parametry życiowe (tętno < 100 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi: skurczowe mniejsze lub równe 140 mm Hg i większe lub równe 90 mm Hg, rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mm Hg) ; temperatura w jamie ustnej < 100 stopni Fahrenheita), wywiad lekarski w celu zapewnienia stabilnego* stanu zdrowia oraz ukierunkowane badanie fizykalne na podstawie wywiadu lekarskiego. (*Stabilny stan zdrowia definiuje się jako brak ostatnich zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne określonej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jakakolwiek zmiana wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leku na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby nie będzie uważana za naruszenie kryterium włączenia.)
• Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
• Wyrażają świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych i są dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Mają znaną alergię na jaja lub inne składniki szczepionki (w tym żelatynę, formaldehyd, oktoksynol, wodorotlenek glinu i białko kurczaka).
• Przed szczepieniem należy wykonać pozytywny test ciążowy z moczu lub surowicy (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) lub kobiet karmiących piersią.
• Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
• Mieć aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
• Długotrwale stosować steroidy doustne, steroidy pozajelitowe lub steroidy wziewne w dużych dawkach (>800 mikrogramów dipropionianu beklometazonu na dobę lub odpowiednik) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (sterydy donosowe i miejscowe są dozwolone).
• Mieć historię otrzymywania immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
• Otrzymali jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed szczepieniem w tym badaniu.
• Cierpią na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. (Obejmuje to między innymi: znaną przewlekłą chorobę wątroby, poważną chorobę nerek, niestabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, cukrzycę i biorców przeszczepów).
• Mieć historię ciężkich reakcji po immunizacji współczesnymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy.
• Mieć ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,4 stopni Fahrenheita, w ciągu 1 tygodnia po szczepieniu.
• Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas 7-miesięcznego okresu badania.
• Zaplanuj włączenie się do innego badania klinicznego w dowolnym momencie w okresie badania.
• Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
• Mieć diagnozę schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej poważnej diagnozy psychiatrycznej.
• Byłeś hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych.

• Przyjmują leki psychiatryczne*. Pacjenci, którzy otrzymują jeden lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, bez objawów dekompensacyjnych, zostaną włączeni do badania.

  * arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, rysperydon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, trifluopromazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, karbamazepina, diwalproeks sodu, lit węglan lub cytrynian litu

• Mają znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Zaplanuj wyjazd poza USA w okresie między pierwszym szczepieniem a 56 dniami po pierwszym szczepieniu.
• Mieć historię zespołu Guillain-Barre.
• Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.