Inaktivoidun A/H7/N7-influenssarokotteen turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla
torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe I/II, annosaluetutkimus lihakseen inaktivoidun A/H7N7-influenssarokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, mahdollisia haittatapahtumia tai sivuvaikutuksia ja kehon immuunivastetta kokeelliselle influenssarokotteelle [inaktivoitu influenssa A/H7N7 -rokote], joka annetaan kasvavina annoksina.
Tutkijat yrittävät löytää pienimmän annoksen influenssarokotetta, joka tarvitaan aiheuttamaan vasta-ainevasteita influenssavirusta vastaan sekä kerta- että toistuvina annoksina.
Tutkimukseen otetaan mukaan 125 tervettä aikuista, joiden ikä vaihtelee 18-40-vuotiaista.
Koehenkilöille annetaan 2 annosta rokotetta 28 päivän välein.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu sairaushistorian hankkiminen, fyysinen koe, verinäytteiden kerääminen ja potilaan muistiapuvälineiden käyttö.
Vapaaehtoiset ovat tutkimuksessa noin 7 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, annosvaihteluissa, vaiheen I/II influenssatutkimuksessa verrataan intramuskulaarisella (IM) injektiolla annettavien monovalenttien subvirioninfluenssa A/H7N7 -virusrokotteiden kasvavien annosten turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. terveille aikuisille.
Yhteensä 125 tervettä aikuista, jotka vaihtelevat 18–40-vuotiaista, otetaan yhteen paikkaan tähän tutkimukseen.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suolaliuosta lumelääkettä tai 7,5, 15, 45 tai 90 mikrogrammaa influenssa A/H7N7 -rokotetta lihaksensisäisenä (IM) injektiona suhteessa 1:1:1:1:1 (N=25/ rokoteannosryhmässä ja 25 plaseboryhmässä).
Koehenkilöt saavat 2 annosta noin 28 päivän välein.
Potilaita tarkkaillaan klinikalla vähintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt ylläpitävät muistiapuvälinettä suun lämpötilan ja systeemisten ja paikallisten haittatapahtumien (AE) tallentamiseksi 7 päivän ajan jokaisen immunisoinnin jälkeen.
Koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse 1-3 päivää rokotuksen jälkeen AE-tapausten arvioimiseksi, ja he palaavat klinikalle päivien 8 ja 12 välisenä aikana AE:n ja samanaikaisen lääkityksen arvioimiseksi, kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen (jos tarpeen) ja tarkastukseen. muistin apuvälineestä.
Seerumi immunogeenisyysarviointia varten hankitaan koehenkilöiltä ennen ensimmäistä rokotusta, päivänä 28 ennen toista rokotusta ja päivinä 56 ja 208.
Turvallisuuden seurantakomitea (SMC) tarkastelee saatavilla olevat 7 päivän turvallisuustiedot noin 20. päivänä ensimmäisen koehenkilön rokotuksen jälkeen ennen toisen rokoteannoksen antamista jollekin koehenkilölle.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: määrittää subvirionin inaktivoidun H7N7-rokotteen annosriippuvainen turvallisuus terveillä aikuisilla; subvirionin inaktivoidun H7N7-rokotteen annosriippuvaisen immunogeenisuuden määrittämiseksi terveillä aikuisilla noin 1 kuukauden kuluttua kahden rokoteannoksen vastaanottamisesta; ja antaa tietoa parhaiden annostasojen valitsemiseksi jatkotutkimuksia varten.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida annosriippuvaista immunogeenisuutta ja potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat noin 1 ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat: tiedot haittavaikutuksista (AE) tai vakavista haittavaikutuksista (SAE) (tilataan klinikalta ja muistiapuvälineiden kautta, samanaikaiset lääkkeet ja määräajoin kohdennettu fyysinen arviointi); niiden potilaiden osuus kussakin annosryhmässä, jotka saavuttavat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 influenssa A/H7N7 -virusta vastaan 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen (noin päivä 56); geometrinen keskiarvo (GMT) ja 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä kussakin ryhmässä 1 kuukausi kunkin annoksen vastaanottamisen jälkeen ja 7 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen saamisen jälkeen; ja GMT ja seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiittereiden 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys kussakin ryhmässä 1 kuukausi kunkin annoksen vastaanottamisen jälkeen ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä noin 7 kuukauden ajan.
Tämä tutkimus on linkitetty DMID-protokollaan 07-0060.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Department of Molecular Virology and Microbiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen rokotteen antamista osoittaa) 18–40 vuoden iässä, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai yli 1 vuoden postmenopausaalisten naisten), joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. estemenetelmää, raittiutta, kohdunsisäisiä laitteita ja lisensoituja hormonaalisia menetelmiä) koko opintojakson.
- on terve, elintoimintojen perusteella (syke < 100 lyöntiä minuutissa, verenpaine: systolinen enintään 140 mm Hg ja suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg, diastolinen alle tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg suun lämpötila < 100 Fahrenheit-astetta), sairaushistoria vakaan* sairauden varmistamiseksi ja kohdennettu fyysinen tutkimus sairaushistorian perusteella. (*Vakaaksi sairaustila määritellään, kun reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä ei ole tapahtunut viimeaikaisia muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. Muutoksia, jotka johtuvat terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai jotka tehdään taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeisiin sairauden lopputuloksen paranemisen vuoksi ei pidetä mukaanottokriteerin rikkomisena.)
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Anna tietoinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista ja olet käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu allergia kananmunalle tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien gelatiini, formaldehydi, oktoksinoli, alumiinihydroksidi ja kanan proteiini).
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen rokotusta (jos nainen on hedelmällisessä iässä) tai imettävät naiset.
- Jos sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon immunosuppressiivisilla tai sytotoksisilla lääkkeillä tai syövän kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
- Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- olet käyttänyt pitkään suun kautta otettavia steroideja, parenteraalisia steroideja tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja).
- Sinulla on aiemmin ollut immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Olet saanut muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Sinulla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: tunnettu krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, epästabiilit tai etenevät neurologiset häiriöt, diabetes mellitus ja elinsiirron vastaanottajat).
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita nykyaikaisilla influenssavirusrokotteilla immunisoinnin jälkeen.
- Sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,4 Fahrenheit-astetta, viikon sisällä rokotuksesta.
- Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai olettaa saavansa kokeellista ainetta 7 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Suunnittele ilmoittautuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on jokin ehto, joka paikannustutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
- Sinulla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava psykiatrinen diagnoosi.
- Ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityksen tai vangitsemisen vuoksi itsensä tai muiden vaaran vuoksi.
Saat psykiatrisia lääkkeitä*. Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ilman oireiden lievitystä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
* aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoperatsiini, trifluopromatsiini, klooriprotsiini, diferatsa, karbotsiini,,, valproex-natrium, litiumkarbonaatti tai litiumsitraatti
- Sinulla on tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle ensimmäisen rokotuksen ja ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 56 päivän välisenä aikana.
- Sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
- Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 90 mikrogrammaa influenssa A/H7N7
25 koehenkilöä saa 90 mikrogrammaa influenssa A/H7N7:ää.
|
Yksiarvoinen subvirioni H7N7 -rokote, 4 rokoteannostasoa, jokainen kohde saa 2 annosta (7,5, 15, 45 tai 90 mikrogrammaa); sama annos annetaan päivänä 0 ja päivänä 28.
|
|
KOKEELLISTA: 15 mikrogrammaa influenssa A/H7N7
25 koehenkilöä sai 15 mikrogrammaa influenssa A/H7N7:ää.
|
Yksiarvoinen subvirioni H7N7 -rokote, 4 rokoteannostasoa, jokainen kohde saa 2 annosta (7,5, 15, 45 tai 90 mikrogrammaa); sama annos annetaan päivänä 0 ja päivänä 28.
|
|
KOKEELLISTA: 7,5 mikrog influenssa A/H7N7
25 henkilöä sai 7,5 mikrogrammaa influenssa A/H7N7:ää.
|
Yksiarvoinen subvirioni H7N7 -rokote, 4 rokoteannostasoa, jokainen kohde saa 2 annosta (7,5, 15, 45 tai 90 mikrogrammaa); sama annos annetaan päivänä 0 ja päivänä 28.
|
|
KOKEELLISTA: 45 mikrogrammaa influenssa A/H7N7
25 koehenkilöä sai 45 mikrogrammaa influenssa A/H7N7:ää.
|
Yksiarvoinen subvirioni H7N7 -rokote, 4 rokoteannostasoa, jokainen kohde saa 2 annosta (7,5, 15, 45 tai 90 mikrogrammaa); sama annos annetaan päivänä 0 ja päivänä 28.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos lumelääke
25 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
Steriili normaali suolaliuos injektiota varten (0,9 %); 0,5 ml natriumkloridi-injektio.
Koehenkilöt saavat 2 annosta päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietoa haittavaikutuksista (AE) tai vakavista haittavaikutuksista (SAE) (tilauksesta ja muistiapuvälineiden, samanaikaisten lääkkeiden ja määräajoin kohdistettujen fyysisten arvioiden kautta).
Aikaikkuna: Opintojen kesto.
|
Opintojen kesto.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin annosryhmässä, jotka saavuttivat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 influenssa A/H7N7 -virusta vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisesta (noin päivä 56).
|
28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisesta (noin päivä 56).
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä kussakin ryhmässä ja seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiittereissä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi kunkin annoksen vastaanottamisesta ja 7 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
|
1 kuukausi kunkin annoksen vastaanottamisesta ja 7 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Influenssa A/H7N7 rokote
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)ValmisInfluenssa AYhdysvallat
-
VBI Vaccines Inc.ValmisB-hepatiittiVietnam
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineKwame Nkrumah University of Science and Technology; European & Developing... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
GlaxoSmithKlineRekrytointi