Veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van geïnactiveerd influenza A/H7/N7-vaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Man of niet-zwangere vrouw (zoals blijkt uit een negatieve urine-zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het vaccin) in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende meer dan of gelijk aan 1 jaar) die het risico lopen zwanger te worden, moeten overeenkomen om adequate anticonceptie toe te passen (d.w.z. barrièremethode, onthouding, intra-uteriene apparaten en goedgekeurde hormonale methoden) voor de gehele studieperiode.
• Is in goede gezondheid, zoals bepaald door vitale functies (hartslag < 100 slagen per minuut, bloeddruk: systolisch minder dan of gelijk aan 140 mm Hg en groter dan of gelijk aan 90 mm Hg, diastolisch minder dan of gelijk aan 90 mm Hg orale temperatuur < 100 graden Fahrenheit), medische voorgeschiedenis om een ​​stabiele* medische toestand te garanderen en een gericht lichamelijk onderzoek op basis van de medische voorgeschiedenis. (*Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als geen recente verandering in voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de laatste 3 maanden en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden beschouwd als binnen aanvaardbare grenzen in de laatste 6 maanden. Elke wijziging die het gevolg is van verandering van zorgverlener, verzekeringsmaatschappij, enz. of om financiële redenen wordt gedaan, zolang het in dezelfde klasse van medicijnen is, wordt niet beschouwd als een overtreding van het inclusiecriterium. Elke wijziging van voorgeschreven medicatie als gevolg van verbetering van de uitkomst van een ziekte wordt niet beschouwd als een schending van het inclusiecriterium.)
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende allergie hebben voor eieren of andere componenten van het vaccin (waaronder gelatine, formaldehyde, octoxinol, aluminiumhydroxide en kippeneiwit).
• Een positieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan vaccinatie (bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of bij vrouwen die borstvoeding geven.
• Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden.
• Heb een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Langdurig gebruik hebben van orale steroïden, parenterale steroïden of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 microgram / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.)
• Een voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan de vaccinatie in deze studie.
• Een acute of chronische medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot: bekende chronische leverziekte, significante nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische aandoeningen, diabetes mellitus en ontvangers van transplantaties).
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na immunisatie met hedendaagse griepvaccins.
• Een acute ziekte hebben, waaronder een orale temperatuur van meer dan 100,4 graden Fahrenheit, binnen 1 week na vaccinatie.
• Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie in deze studie, of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode van 7 maanden.
• Plan om op elk moment tijdens de studieperiode in te schrijven voor een andere klinische proef.
• Een aandoening hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de locatieonderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• Een diagnose hebben van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere belangrijke psychiatrische diagnose.
• In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.

• Krijgt psychiatrische medicijnen*. Proefpersonen die één enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder decompenserende symptomen, mogen worden ingeschreven in het onderzoek.

  * aripiprazole, clozapine, ziprasidone, haloperidol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixene, pimozide, fluphenazine, risperidone, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chlorprothixene, chlorpromazine, perphenazine, olanzapine, carbamazepine, divalproex sodium, lithium carbonate or lithium citrate

• Een bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C hebben.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Plan om buiten de VS te reizen in de tijd tussen de eerste vaccinatie en 56 dagen na de eerste vaccinatie.
• Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
• Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.