Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kraniální elektrické stimulace (CES) u velké depresivní poruchy (MDD)

23. dubna 2016 aktualizováno: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Účinnost a bezpečnost kraniální elektrické stimulace (CES) pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD): Pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda použití kraniální elektrické stimulace (CES) pomáhá zlepšit příznaky velké depresivní poruchy (MDD). Vyšetřovatelé studují účinnost zařízení při léčbě deprese a také jeho bezpečnost. Toto je pilotní studie.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď aktivní CES nebo falešné CES, každý všední den po dobu 3 týdnů. Během návštěv budou subjekty dostávat CES nebo falešnou léčbu CES po dobu 20 minut.

Primárním měřítkem výsledku bude změna skóre na HAM-D 17. Sekundárním měřítkem výsledku bude změna skóre spánku hlášeného pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumali jsme účinnost a bezpečnost jednoho specifického kraniálního elektrického stimulátoru (CES) ve fixním nastavení u subjektů s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu (MDD). Třicet subjektů s MDD a neadekvátní odpovědí na standardní antidepresiva bylo randomizováno do 3 týdnů léčby CES (15/500/15 000 Hz, symetrický obdélníkový dvoufázový proud 1-4 mAmp, 40 voltů) nebo falešnou CES (zařízení vypnuto) po dobu 20 minut , 5 dní v týdnu. Primárním výsledným měřítkem bylo zlepšení v 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D-17). Nežádoucí účinky (AE) byly hodnoceny pomocí Patient Related Inventory of Side Effects (PRISE). Předpokládali jsme, že subjekty, které dostaly aktivní na rozdíl od falešného CES, by měly výrazně větší zlepšení symptomů deprese. Vzhledem k malému vzorku jsme nemohli předpokládat velikost účinku, ale vypočítali bychom ji, abychom určili sílu signálu, která by vedla k návrhu větší, přísnější studie. Jako průzkumný cíl jsme také zkoumali, zda by CES prospěl spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

  1. Věk 18-65 let
  2. Být v dobrém zdravotním stavu
  3. Splňujte kritéria pro velkou depresivní poruchu na základě DSM-IV
  4. Skóre HAM-D-17 ≥ 15 a ≤ 23

Kritéria vyloučení

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií se nebudou moci zúčastnit studie:

  1. Užívání jakýchkoli antidepresiv (včetně přírodních produktů, jako jsou omega-3, třezalka tečkovaná a/nebo SAMe)
  2. Jakékoli nestabilní zdravotní stavy (nestabilní kardiovaskulární onemocnění, srdeční arytmie, přítomnost kardiostimulátoru, epilepsie a šok, horečka, slabost a hypotenze nebo přítomnost stimulátoru vagového nervu)
  3. Mít jakékoli elektrické stimulační implantáty – tedy kardiostimulátor, hluboké mozkové stimulátory (VNS, DBS), transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS)
  4. Psychotické nebo manické příznaky nebo jiné známky psychotické poruchy; nedávná historie zneužívání návykových látek nebo závislosti
  5. Electro Convulsive Therapy (ECT) za poslední rok
  6. Předchozí kurz kraniální elektrické stimulace
  7. Současný aktivní potenciál sebevraždy nebo sebepoškozování vyžadující okamžitou léčbu
  8. U žen těhotenství, plány na početí nebo neochota dodržovat požadavky na antikoncepci
  9. Psychoterapie zaměřená na depresi zahájena během 90 dnů před zařazením do studie nebo během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní CES
Aktivní CES: Headset s kraniálním stimulátorem FW-100 byl umístěn na temeno hlavy přes dvě dorzolaterální prefrontální kortexové oblasti. Ovladač napájení byl otočen na maximální nastavení. Tvar vlny obsahuje 15000Hz obdélníkovou vlnovou nosnou od 0-4 mAmp. První modulační signál 15 Hz poskytuje 50 ms času "zapnuto" a 16,7 ms času "vypnuto" (celkem 66,7 ms, 50% pracovní cyklus). Druhý modulační signál 500 Hz změní „zapnutou“ časovou řadu 15 000 Hz pulzů (750 pulzů/50 ms) na 25 menších shluků 15 pulzů nosného signálu 15 000 Hz pro 375 pulzů za 50 ms. Po sobě jdoucí kladný burst a čas "vypnutí" je následován opačným negativním burstem a časem "vypnutí", čímž se složka proudu vyrovná na nulu. Výstupní napětí se pohybuje od 0-40V, kladné a záporné. CES se automaticky vypne po 20 minutách.
Přístroj: Aktivní CES
Proud CES
Ostatní jména:
  • Kraniální stimulátor FW-100 Fisher Wallace
  • Dříve známý jako: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
Falešný srovnávač: Falešný CES
Hanba CES: Falešná zařízení byla upravena tak, aby nedodávala proud do náhlavní soupravy. Proud z aktivního zařízení odchází ze sloupků v horní části zařízení do náhlavních souprav a vytváří smyčku, když náhlavní soupravu nosí subjekt s mokrými elektrodovými houbami. Tato smyčka je v falešných zařízeních eliminována ovinutím drátu kolem sloupků, čímž se smyčka uzavře uvnitř zařízení, přičemž z náhlavních souprav neodchází žádná elektřina. Tento přístup umožňuje zachování smyčky, a proto všechny zelené a žluté indikátory proudu na zařízení stále svítí a chrání nevidomé.
Přístroj: Falešný CES
Sham CES (zařízení vypnuto) na 20 minut každý den 5 dní/týden po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dříve známý jako: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
  • Kraniální stimulátor FW-100 Fisher Wallace (falešné nastavení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D 17) od výchozího stavu do týdne 3
Časové okno: Základní – týden 3
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D-17), která se zde používá, je 17-položková škála, která měří závažnost deprese. Položky jsou jednotlivě hodnoceny od 0-4 nebo od 0-2 v závislosti na položce a jednotlivá skóre pro každou položku se sčítají, aby tvořily jedno skóre. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese. Možné skóre na stupnici se pohybuje od minimálně nuly (0) do maximálně 52. Tato část uvádí zlepšení symptomů deprese v průběhu léčby, tj. změnu celkového skóre mezi základní návštěvou a návštěvou ve 3. týdnu. Změna může nastat v obou směrech (tj. zlepšení nebo zhoršení). Skóre vyšší než nula znamená snížení příznaků deprese (zlepšení), zatímco skóre nižší než nula znamená zvýšení příznaků deprese (zhoršení).
Základní – týden 3
Hlášené vedlejší účinky na základě skóre PRIZE AE
Časové okno: Základní – týden 3
To měří výskyt různých nežádoucích (vedlejších) účinků léčby během studie. Tato část popisuje nejčastěji hlášené nežádoucí účinky. Část o nežádoucích účincích bude popisovat a podrobně popisovat celý rozsah hlášených nežádoucích účinků.
Základní – týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním skóre spánku na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do týdne 3.
Časové okno: Základní – týden 3
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je pacientem hodnocený nástroj pro hodnocení kvality a kvantity spánku a jeho změn v průběhu studie. Bodování je založeno na 7 jednotlivých složkách. Každá složka je hodnocena 0-3. Vyšší skóre znamená horší spánek. Celkové globální skóre spánku se pohybuje od nuly (0) do 21. Uvádíme zde celkovou změnu globálního skóre spánku pro každé léčebné rameno, tj. změnu celkového skóre mezi základní návštěvou a návštěvou ve 3. týdnu. Změna může nastat v obou směrech (tj. zlepšení nebo zhoršení). Skóre vyšší než nula znamená snížení poruch spánku (zlepšení), zatímco skóre nižší než nula znamená zvýšení poruch spánku (zhoršení).
Základní – týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Fisher Wallace Labs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010 P000461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aktivní CES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit