Účinek extraktu z hroznových semen plus kyseliny askorbové na endoteliální funkci
16. června 2009 aktualizováno: Boston University
Chronická studie vlivu extraktu z hroznových semen a kyseliny askorbové na endoteliální funkci u pacientů s onemocněním koronárních tepen
Bude provedena pilotní studie na 15 subjektech, aby se potvrdil akutní účinek extraktu z hroznových jader na endoteliální funkci.
Poté provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii navrženou ke zkoumání přínosu léčby extraktem z hroznových jadérek/vitaminem C na endoteliální funkci.
Účastníci (n=40) budou užívat doplněk stravy obsahující 450 mg extraktu z hroznových jader a 1500 mg vitamínu C nebo odpovídající placebo po dobu čtyř týdnů a poté přejdou na alternativní léčbu (aktivní doplněk nebo placebo) po dobu čtyř týdnů.
Vyšetříme endoteliální funkci před a po každém ze dvou léčebných období.
Studie poskytne informace o vaskulárních účincích těchto sloučenin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická choroba srdeční
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Klinická anamnéza jiného závažného onemocnění včetně rakoviny v konečném stádiu, selhání ledvin, selhání jater, gastrointestinálních poruch, které mohou zhoršit absorpci, nebo jiných stavů, které podle názoru hlavního výzkumníka činí klinickou studii nevhodnou.
- Léčba novým zkoumaným lékem během posledních 30 dnů.
- Psychologické onemocnění nebo stav v anamnéze, který narušuje schopnost subjektu porozumět požadavkům studie.
- Vitamín E, vitamín C a beta karoten, kyselina lipoová a další potravinové nebo bylinné doplňky do 1 měsíce od přihlášení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Tonometrie pulzní amplitudy prstů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Sérové markery zánětu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Kyselina askorbová
- Extrakt z hroznových jader
Další identifikační čísla studie
- H-26356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .