- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00564967
Srovnání mezi internetovou terapií a skupinovou terapií sociální fobie – pokus s kognitivně behaviorální terapií (IS1)
Srovnání mezi internetovou svépomocnou terapií a skupinovou terapií sociální fobie – klinická ekvivalenční studie využívající kognitivně behaviorální terapii (CBT)
Sociální fobie je jednou z nejrozšířenějších úzkostných poruch v západním světě. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je psychologická léčba, která má největší empirickou podporu. Dostupnost CBT je však ve Švédsku velmi omezená kvůli nedostatku terapeutů s náležitým školením. Proto je důležité vyhodnotit alternativní formy léčby, které jsou časově efektivnější. Jednou z těchto metod je internetová svépomocná terapie, která se ukázala jako účinná léčba sociální fobie.
Pokud je výzkumníkovi známo, žádná studie dosud přímo neporovnávala živé CBT s internetovou terapií. Cílem této studie je porovnat efekt živého CBT vs. CBT dodaného přes internet. Studie je považována za ekvivalenční zkoušku. 128 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných podmínek. Primárním výsledným měřítkem je Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Psykiatri Sydväst, Stockholm County Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít primární diagnózu sociální fobie
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců
- Jiná dominující diagnóza (ne fobická porucha osobnosti)
- Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
- Velká deprese podle DSM-IV a >20 na madrs-s
- Riziko sebevraždy
- Zahájení léčby nebo změna dávky během posledních 2 měsíců
- Další paralelní psychologická léčba
- Předchozí CBT (poslední 3 roky) pro sociální fobii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
CBT přes internet
|
15 týdnů se pacienti dozvídají o KBT především prostřednictvím svépomocné knihy publikované na internetu, Minimální terapeutický kontakt prostřednictvím e-mailu (10 minut/týden),
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
15 týdnů, skupinová terapie CBT, 1 sezení/týden (2,5 hodiny).
|
15 týdnů, 1 sezení/týden, (2,5 hodiny.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
SIAS, SPS, QOLI, MADRS-S, BAI, ASI, CGI, WQ, GAF, TIC-P, SSP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: nils lindefors, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersson E, Ruck C, Lavebratt C, Hedman E, Schalling M, Lindefors N, Eriksson E, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Genetic polymorphisms in monoamine systems and outcome of cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79015. doi: 10.1371/journal.pone.0079015. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2016 Oct 18;11(10 ):e0165249.
- Hedman E, Andersson E, Ljotsson B, Andersson G, Andersson E, Schalling M, Lindefors N, Ruck C. Clinical and genetic outcome determinants of Internet- and group-based cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Acta Psychiatr Scand. 2012 Aug;126(2):126-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01834.x. Epub 2012 Feb 9.
- Hedman E, Andersson G, Ljotsson B, Andersson E, Ruck C, Mortberg E, Lindefors N. Internet-based cognitive behavior therapy vs. cognitive behavioral group therapy for social anxiety disorder: a randomized controlled non-inferiority trial. PLoS One. 2011 Mar 25;6(3):e18001. doi: 10.1371/journal.pone.0018001.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS1
- Dnr 2005/178-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT přes internet
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoDeprese | Příznaky deprese | Srdeční choroba | Onemocnění koronárních tepen (CAD) | Kardiovaskulární onemocnění (CVD)Spojené státy
-
University of SheffieldSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Walton Centre NHS Foundation...DokončenoDeprese | Roztroušená sklerózaSpojené království
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoDeprese | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Mrtvice | Příznaky deprese | Velká depresivní porucha | Dystymická poruchaSpojené státy