Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost piracetamu užívaného po dobu 12 měsíců u subjektů trpících mírnou kognitivní poruchou (MCI)

13. prosince 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti 9600 a 4800 mg/den piracetamu užívaného po dobu 12 měsíců subjekty trpícími mírnou kognitivní poruchou (MCI)

Účelem této studie bylo prozkoumat více zdokumentovaným způsobem relativní potenciál a účinnost piracetamu 9600 a 4800 mg denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

676

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž/žena od 50 do 89 let (včetně)
  • klesající kognitivní funkce trvající alespoň 3 měsíce, které narušují složité činnosti každodenního života
  • běžné základní činnosti každodenního nezávislého života
  • Hodnocení stupnice klinické demence se rovná 0,5
  • skóre alespoň o jeden bod nad nejnižším možným skóre v 7 z 8 testů v kognitivní baterii při výběrové návštěvě i při základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • celková anestetika do 3 měsíců od selekce
  • anamnéza závažných alergických lékových reakcí
  • anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu (definováno DSM IV) během posledních 12 měsíců
  • jakýkoli lék předepsaný k aktivaci cerebrálního metabolismu, užívaný do 1 týdne od screeningu nebo/a současně
  • současné užívání antikoagulačních léků
  • souběžný příjem nebo příjem během 1 týdne před screeningem léku, který by mohl ovlivnit kognitivní funkce nebo centrální nervový systém
  • anamnéza demence, psychiatrických nebo neurologických poruch, mentální retardace, poruch učení a mrtvice
  • současná deprese
  • zhoršená funkce ledvin, funkce štítné žlázy nebo neurologická degenerace
  • jakákoliv gastrointestinální dysfunkce, která by mohla interferovat s absorpcí nebo eliminací studovaného léčiva
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • poruchy krvácení nebo poruchy hemostatické funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Složené skóre kognitivní baterie za období 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost piracetamu po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit