Léčivý dotek při léčbě únavy u žen podstupujících radiační terapii rakoviny prsu
4. srpna 2012 aktualizováno: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Zkoumání vlivu léčivého doteku na radioterapií vyvolanou únavu
ZDŮVODNĚNÍ: Léčebná dotyková terapie může být účinná při snižování únavy u žen s rakovinou prsu, které podstupují radiační terapii.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře působí léčivý dotek při léčbě únavy u žen podstupujících radiační terapii rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistit schopnost získat a udržet pacientky s rakovinou prsu, které dostávají kurativní radioterapii ve studii doplňkové a alternativní medicíny.
- Zjistit přijatelnost týdenní léčebné dotykové terapie pro pacientky s rakovinou prsu, které dostávají kurativní radioterapii.
- Zkoumat vliv léčivého doteku na únavu a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají radioterapii jako součást terapie.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu léčby (samotná radioterapie vs. chemoterapie dokončená před radioterapií)
- Rameno I: Pacientům je po dobu radioterapie podávána terapie léčivým dotykem jednou týdně po dobu 45 minut terapeutem léčivého dotyku.
- Rameno II: Pacienti dostávají předstíranou terapii podávanou jednou týdně po dobu 45 minut předstíraným praktikem (NE terapeutem léčivého doteku) po dobu trvání radioterapie.
Pacienti na začátku vyplňují Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) a demografické proměnné (věk, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav, zaměstnání). Únava pacienta je měřena na týdenní bázi během radioterapie s dokončením Brief Fatigue Inventory (BFI). Formulář Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) je dokončen na začátku a na konci radioterapie. Pacienti absolvují na konci studie 20minutový rozhovor, aby se zjistila přijatelnost intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina prsu
- Příjem radiační terapie po lumpektomii nebo po mastektomii (RT)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
- Předepsáno minimálně 5 týdnů RT
- Ve věku od 21 do 75 let
- Umět mluvit anglicky.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované aktivní psychiatrické onemocnění
- Zdokumentovaná kognitivní porucha, která by vylučovala schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Rakovina prsu stadia IV
- Podávání souběžné chemoterapie a RT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie/podpůrná péče (A)
Pacienti dostávají radioterapii a terapii léčivým dotykem od terapeuta léčivého dotyku jednou týdně po dobu jejich radioterapie
|
Ruce lékaře ovlivňují lidské energetické pole obklopující tělo pacienta.
Ostatní jména:
doba trvání
doba trvání
doba trvání
Ruce lékaře ovlivňují lidské energetické pole obklopující tělo pacienta
|
|
Falešný srovnávač: Ovládání ARM (B)
Pacienti dostávají radioterapii a terapii falešným léčivým dotykem od terapeuta falešného léčivého dotyku jednou týdně po dobu trvání terapie
|
doba trvání
doba trvání
doba trvání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava pomocí stručného inventáře únavy (BFI)
Časové okno: 6 týdnů
|
9 položek s 11bodovou hodnotící stupnicí měří intenzitu únavy (3 položky, 0 = žádná únava až 10 = únava tak špatná, jak si dokážete představit) a vliv únavy na každodenní život (6 položek, 0 = neruší 10 = zcela zasahuje.
Skóre každého účastníka se sčítá s možným minimálním skóre 0 a možným maximálním skóre 90.
Poté bylo stanoveno průměrné skóre.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
36 položek, které měří obecnou kvalitu života (27 položek) a specifické obavy týkající se rakoviny prsu (9 položek) na 5bodové hodnotící škále s 0 = vůbec ne až 4 = velmi.
Minimální (nejhorší kvalita života) možné skóre = 0 a maximální (nejlepší kvalita života) možné skóre = 144.
Skóre fyzické a emocionální pohody bylo reverzně kódováno a skóre subškály bylo sečteno.
Byly stanoveny střední skóre pro výchozí stav a po 6 týdnech
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Intenzita úzkosti a deprese
Časové okno: základní linie a off-radiace po 5 až 7 týdnech
|
Měřeno na škále nemocniční úzkosti a deprese, 14 položek na 4bodové škále dosáhlo skóre od 0 = vůbec ne (nejlepší pocit) do 3 = velmi často (nejhorší pocit).
Skóre se sčítají a pohybují se od minima 0 (žádná úzkost nebo deprese) do 42 (nejhorší úzkost nebo deprese) a ve specifikovaných časových bodech je stanoven medián pro každou větev.
|
základní linie a off-radiace po 5 až 7 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC SUPP 0633
- VU-VICC-SUPP-0633
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .