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Healing Touch dans le traitement de la fatigue chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein

4 août 2012 mis à jour par: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Examen de l'effet du toucher de guérison sur la fatigue induite par la radiothérapie

JUSTIFICATION : La thérapie par le toucher de guérison peut être efficace pour réduire la fatigue chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une radiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité du toucher cicatrisant dans le traitement de la fatigue chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la capacité à recruter et à retenir des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie curative dans un essai de médecine complémentaire et alternative.
  • Déterminer l'acceptabilité de la thérapie hebdomadaire par le toucher de guérison chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une radiothérapie curative.
  • Examiner l'effet du toucher cicatrisant sur la fatigue et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie dans le cadre d'une thérapie.

APERÇU : Les patients sont stratifiés par type de traitement (radiothérapie seule vs chimiothérapie complétée avant la radiothérapie)

  • Bras I : Les patients reçoivent une thérapie par le toucher de guérison administrée une fois par semaine pendant 45 minutes par un thérapeute du toucher de guérison pendant toute la durée de la radiothérapie.
  • Bras II : les patients reçoivent une thérapie factice administrée une fois par semaine pendant 45 minutes par un praticien factice (PAS un thérapeute du toucher de guérison) pendant la durée de la radiothérapie.

Les patients remplissent l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) et un formulaire de variables démographiques (âge, race/ethnie, état civil, emploi) au départ. La fatigue du patient est mesurée sur une base hebdomadaire tout au long de la radiothérapie avec l'achèvement du Brief Fatigue Inventory (BFI). Le formulaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) est rempli au départ et à la fin de la radiothérapie. Les patients subissent un entretien de 20 minutes à la fin de l'étude pour déterminer l'acceptabilité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein histologiquement prouvé
  • Recevoir une radiothérapie (RT) post tumorectomie ou post mastectomie
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Prescrit un minimum de 5 semaines de RT
  • Entre 21 et 75 ans
  • Capable de parler anglais.
  • Fournit un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique active documentée
  • Déficience cognitive documentée qui empêcherait la capacité de fournir un consentement éclairé.
  • Cancer du sein de stade IV
  • Recevoir une chimiothérapie et une RT concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie/Soins de support (A)
Les patients reçoivent une radiothérapie et une thérapie tactile curative d'un thérapeute tactile curatif une fois par semaine pendant la durée de leur radiothérapie
Procédure: Thérapie énergétique bio-champ
Les mains du praticien pour influencer le champ énergétique humain entourant le corps du patient.
Autres noms:
  • thérapie biofield
Procédure: évaluation et gestion de la fatigue
durée
Procédure: évaluation et prise en charge psychosociale
durée
Procédure: évaluation de la qualité de vie
durée
Procédure: toucher thérapeutique
Les mains du praticien pour influencer le champ énergétique humain entourant le corps du patient
Comparateur factice: BRAS de commande (B)
Les patients reçoivent une radiothérapie et une thérapie par le toucher de guérison factice d'un thérapeute par le toucher de guérison factice une fois par semaine pendant la durée de leur thérapie
Procédure: évaluation et gestion de la fatigue
durée
Procédure: évaluation et prise en charge psychosociale
durée
Procédure: évaluation de la qualité de vie
durée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: 6 semaines
9 items avec une échelle d'évaluation en 11 points mesurent l'intensité de la fatigue (3 items, 0 = pas de fatigue à 10 = fatigue aussi grave que vous pouvez l'imaginer) et l'interférence de la fatigue sur la vie quotidienne (6 items, 0 = n'interfère pas avec 10 = interfère complètement. Le score de chaque participant est additionné avec un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 90. Un score moyen a ensuite été déterminé.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le formulaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B)
Délai: ligne de base et 6 semaines
36 items qui mesurent la qualité de vie générale (27 items) et les préoccupations spécifiques au cancer du sein (9 items) sur une échelle de notation de 5 points avec 0 = pas du tout à 4 = beaucoup. Score possible minimum (pire qualité de vie) = 0 et score possible maximum (meilleure qualité de vie) = 144. Les scores de bien-être physique et émotionnel ont été codés en sens inverse et les scores des sous-échelles ont été additionnés. Les scores médians pour la ligne de base et à 6 semaines ont été déterminés
ligne de base et 6 semaines
Intensité de l'anxiété et de la dépression
Délai: ligne de base et hors rayonnement à 5 à 7 semaines
Mesuré sur l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 items sur une échelle de 4 points notés de 0 = pas du tout (meilleur sentiment) à 3 = très souvent (pire sentiment). Les scores sont additionnés et vont d'un minimum de 0 (pas d'anxiété ou de dépression) à 42 (pire anxiété ou dépression) et une médiane pour chaque bras est déterminée aux moments spécifiés.
ligne de base et hors rayonnement à 5 à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

17 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC SUPP 0633
  • VU-VICC-SUPP-0633

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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