Toque de cura no tratamento da fadiga em mulheres submetidas à radioterapia para câncer de mama
4 de agosto de 2012 atualizado por: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Examinando o efeito do toque de cura na fadiga induzida por radioterapia
JUSTIFICAÇÃO: A terapia do toque de cura pode ser eficaz para diminuir a fadiga em mulheres com câncer de mama submetidas à radioterapia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem o toque de cura funciona no tratamento da fadiga em mulheres submetidas a radioterapia para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a capacidade de recrutar e reter pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia curativa em um estudo de Medicina Complementar e Alternativa.
- Determinar a aceitabilidade da terapia de toque de cura semanal para pacientes com câncer de mama que recebem radioterapia curativa.
- Examinar o efeito do toque de cura na fadiga e na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia como um componente da terapia.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por tipo de tratamento (radioterapia isolada versus quimioterapia concluída antes da radioterapia)
- Braço I: Os pacientes recebem terapia de toque de cura administrada uma vez por semana durante 45 minutos por um terapeuta de toque de cura durante a radioterapia.
- Braço II: Os pacientes recebem terapia simulada administrada uma vez por semana durante 45 minutos por um praticante simulado (NÃO um terapeuta de toque de cura) durante a radioterapia.
Os pacientes preenchem a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) e um formulário de variáveis demográficas (idade, raça/etnia, estado civil, emprego) no início do estudo. A fadiga do paciente é medida semanalmente durante a radioterapia com a conclusão do Inventário Breve de Fadiga (BFI). O formulário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B) é preenchido no início e no final da radioterapia. Os pacientes passam por uma entrevista de 20 minutos no final do estudo para determinar a aceitabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama comprovado histologicamente
- Receber pós lumpectomia ou radioterapia (RT) pós mastectomia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
- Prescreveu um mínimo de 5 semanas de RT
- Entre os 21 e os 75 anos
- Capaz de falar inglês.
- Fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica ativa documentada
- Comprometimento cognitivo documentado que impediria a capacidade de fornecer consentimento informado.
- Câncer de mama estágio IV
- Recebendo quimioterapia e RT concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia/Cuidados de Suporte (A)
Os pacientes recebem radioterapia e terapia de toque de cura de um terapeuta de toque de cura uma vez por semana durante a radioterapia
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Mãos do praticante para influenciar o campo de energia humano que envolve o corpo do paciente.
Outros nomes:
duração
duração
duração
Mãos do praticante para influenciar o campo de energia humano que envolve o corpo do paciente
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Comparador Falso: BRAÇO DE CONTROLE (B)
Os pacientes recebem radioterapia e terapia de toque de cura simulada de um terapeuta de toque de cura simulada uma vez por semana durante a terapia
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duração
duração
duração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 6 semanas
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9 itens com uma escala de classificação de 11 pontos medem a intensidade da fadiga (3 itens, 0 = sem fadiga a 10 = fadiga tão ruim quanto você pode imaginar) e a interferência da fadiga na vida diária (6 itens, 0 = não interfere na 10 = interfere completamente.
A pontuação de cada participante é somada com uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 90.
Uma pontuação média foi então determinada.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida medida pela Avaliação Funcional do Formulário de Terapia do Câncer-Mama (FACT-B)
Prazo: linha de base e 6 semanas
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36 itens que medem a qualidade de vida geral (27 itens) e preocupações específicas com o câncer de mama (9 itens) em uma escala de classificação de 5 pontos com 0 = nada a 4 = muito.
Pontuação mínima (pior qualidade de vida) possível = 0 e pontuação máxima (melhor qualidade de vida) possível = 144.
As pontuações de bem-estar físico e emocional foram codificadas inversamente e as pontuações das subescalas foram somadas.
Pontuações medianas para a linha de base e em 6 semanas foram determinadas
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linha de base e 6 semanas
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Intensidade da ansiedade e depressão
Prazo: linha de base e fora da radiação em 5 a 7 semanas
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Medido na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, 14 itens em uma escala de 4 pontos pontuados de 0 = nunca (melhor sensação) a 3 = muito frequentemente (pior sensação).
As pontuações são somadas e variam de um mínimo de 0 (sem ansiedade ou depressão) a 42 (pior ansiedade ou depressão) e uma mediana para cada braço é determinada nos pontos de tempo especificados.
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linha de base e fora da radiação em 5 a 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC SUPP 0633
- VU-VICC-SUPP-0633
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