Uzdrawiający dotyk w leczeniu zmęczenia u kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka piersi
4 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Badanie wpływu leczniczego dotyku na zmęczenie wywołane radioterapią
UZASADNIENIE: Lecznicza terapia dotykowa może być skuteczna w zmniejszaniu zmęczenia u kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak uzdrawiający dotyk działa w leczeniu zmęczenia u kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Aby określić zdolność rekrutacji i zatrzymania pacjentów z rakiem piersi otrzymujących leczniczą radioterapię w badaniu Medycyny Komplementarnej i Alternatywnej.
- Określenie dopuszczalności cotygodniowej leczniczej terapii dotykowej u pacjentek z rakiem piersi, które otrzymują leczniczą radioterapię.
- Zbadanie wpływu leczniczego dotyku na zmęczenie i jakość życia pacjentek z rakiem piersi otrzymujących radioterapię jako element terapii.
ZARYS: Pacjenci są podzieleni według rodzaju leczenia (sama radioterapia vs chemioterapia zakończona przed radioterapią)
- Ramię I: Pacjenci otrzymują terapię uzdrawiającego dotyku stosowaną raz w tygodniu przez 45 minut przez terapeutę uzdrawiającego dotyku przez cały czas trwania radioterapii.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są terapii pozorowanej raz w tygodniu przez 45 minut przez lekarza pozorowanego (NIE terapeutę uzdrawiającego dotyku) przez cały czas trwania radioterapii.
Pacjenci wypełniają Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HAD) oraz formularz zmiennych demograficznych (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, stan cywilny, zatrudnienie) na początku badania. Zmęczenie pacjentów jest mierzone co tydzień przez cały okres radioterapii wraz z wypełnianiem Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). Formularz oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B) jest przeprowadzany na początku i na końcu radioterapii. Pacjenci pod koniec badania przechodzą 20-minutowy wywiad w celu określenia dopuszczalności interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi
- Otrzymywanie radioterapii po lumpektomii lub po mastektomii (RT)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
- Przepisano minimum 5 tygodni RT
- W wieku od 21 do 75 lat
- Potrafi mówić po angielsku.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana czynna choroba psychiczna
- Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych, które wykluczałoby możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Rak piersi IV stopnia
- Otrzymywanie jednoczesnej chemioterapii i RT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia/opieka podtrzymująca (A)
Pacjenci otrzymują radioterapię i leczniczą terapię dotykową od terapeuty leczniczego dotyku raz w tygodniu przez cały czas trwania radioterapii
|
Ręce praktyka do wpływania na ludzkie pole energetyczne otaczające ciało pacjenta.
Inne nazwy:
czas trwania
czas trwania
czas trwania
Ręce praktyka do wpływania na ludzkie pole energetyczne otaczające ciało pacjenta
|
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne (B)
Pacjenci otrzymują radioterapię i pozorowaną leczniczą terapię dotykową od terapeuty dotykowego pozorowanego uzdrawiania raz w tygodniu przez cały czas trwania terapii
|
czas trwania
czas trwania
czas trwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie za pomocą krótkiego inwentarza zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
9 pozycji z 11-punktową skalą oceny mierzy intensywność zmęczenia (3 pozycje, od 0 = brak zmęczenia do 10 = zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić) oraz wpływ zmęczenia na codzienne życie (6 pozycji, 0 = nie przeszkadza w 10 = całkowicie przeszkadza.
Wynik każdego uczestnika jest sumowany z możliwym minimalnym wynikiem 0 i możliwym maksymalnym wynikiem 90.
Następnie ustalono średni wynik.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej – model piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
36 pozycji, które mierzą ogólną jakość życia (27 pozycji) i konkretne problemy związane z rakiem piersi (9 pozycji) w 5-punktowej skali ocen, od 0 = wcale do 4 = bardzo.
Minimalny (najgorsza jakość życia) możliwy wynik = 0 i maksymalny (najlepsza jakość życia) możliwy wynik = 144.
Wyniki dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego zostały odwrotnie zakodowane, a wyniki w podskalach zostały zsumowane.
Określono mediany wyników dla punktu początkowego i po 6 tygodniach
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Intensywność lęku i depresji
Ramy czasowe: linii podstawowej i poza promieniowaniem po 5 do 7 tygodniach
|
Mierzona w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, 14 pozycji na 4-punktowej skali ocenianych od 0 = wcale (najlepsze samopoczucie) do 3 = bardzo często (najgorsze samopoczucie).
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od minimum 0 (brak lęku lub depresji) do 42 (najgorszy lęk lub depresja), aw określonych punktach czasowych określa się medianę dla każdej grupy.
|
linii podstawowej i poza promieniowaniem po 5 do 7 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC SUPP 0633
- VU-VICC-SUPP-0633
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .