乳がんの放射線治療を受けている女性の疲労を治療するヒーリングタッチ
2012年8月4日 更新者：Nancy Wells、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
放射線療法による疲労に対するヒーリング タッチの効果の調査
理論的根拠: ヒーリング タッチ セラピーは、放射線療法を受けている乳がんの女性の疲労を軽減するのに効果的である可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験では、乳がんの放射線治療を受けている女性の疲労を治療する際に、ヒーリング タッチがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 補完代替医療試験で根治的放射線療法を受けている乳がん患者を募集し、維持する能力を判断すること。
- 根治的放射線療法を受ける乳癌患者に対する毎週のヒーリングタッチ療法の許容性を判断すること。 検索戦略:
- 治療の一環として放射線療法を受けている乳がん患者の疲労と生活の質に対するヒーリング タッチの効果を調べること。
概要: 患者は治療の種類によって層別化されています (放射線療法単独 vs 放射線療法の前に完了した化学療法)
- アーム I: 患者は、放射線療法の期間中、ヒーリング タッチ セラピストによって週に 1 回 45 分間ヒーリング タッチ療法を受けます。
- アーム II: 患者は、放射線療法の期間中、週に 1 回、45 分間、偽の施術者 (ヒーリング タッチ セラピストではない) による偽の治療を受けます。
患者は、ベースラインでホスピタル不安およびうつ病尺度（HAD）および人口統計学的変数フォーム（年齢、人種/民族、婚姻状況、雇用）に記入します。 患者の疲労は、簡易疲労インベントリー (BFI) の完了とともに、放射線療法全体を通して毎週測定されます。 がん治療の機能評価 - 乳房フォーム (FACT-B) は、ベースライン時と放射線療法の終了時に完了します。 介入の受容性を判断するために、研究の最後に患者に 20 分間のインタビューを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された乳がん
- 乳腺腫瘤摘出術後または乳房切除術後の放射線療法（RT）を受けている
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 最低 5 週間の RT を処方
- 21歳から75歳まで
- 英語を話すことができる。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 文書化されたアクティブな精神疾患
- -インフォームドコンセントを提供する能力を排除する文書化された認知障害。
- ステージ IV 乳がん
- 化学療法と RT を同時に受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療・支持療法（A）
患者は、放射線療法の期間中、週に 1 回、ヒーリング タッチ セラピストから放射線療法とヒーリング タッチ療法を受けます。
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施術者の手は、患者の体を取り囲む人間のエネルギー場に影響を与えます。
他の名前：
間隔
間隔
間隔
患者の体を取り巻く人間のエネルギー場に影響を与える開業医の手
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偽コンパレータ：コントロールアーム（B）
患者は、治療期間中、週に 1 回、偽ヒーリング タッチ セラピストから放射線療法と偽ヒーリング タッチ セラピーを受けます。
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間隔
間隔
間隔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用した疲労
時間枠：6週間
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9 項目と 11 段階の評価尺度で、疲労の程度 (3 項目、0 = 疲労なし～10 = 想像できるほどの疲労) と疲労の日常生活への影響 (6 項目、0 = 支障がない) を測定します。 10 = 完全に干渉します。
各参加者のスコアは、可能な最小スコア 0 と可能な最大スコア 90 で合計されます。
次に平均点を求めた。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価によって測定される生活の質-乳房形態 (FACT-B)
時間枠：ベースラインと6週間
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一般的な生活の質 (27 項目) と特定の乳がんの懸念 (9 項目) を測定する 36 項目が、0 = まったくないから 4 = 非常に 4 までの 5 段階評価尺度で評価されます。
最小 (最悪の生活の質) 可能なスコア = 0 および最大 (最高の生活の質) 可能なスコア = 144。
身体的および感情的なウェルビーイング スコアは逆コード化され、サブ スケール スコアが合計されました。
ベースラインと 6 週間のスコアの中央値が決定されました
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ベースラインと6週間
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不安と抑うつの強さ
時間枠：5 ～ 7 週間でベースラインおよびオフ放射線
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Hospital Anxiety and Depression Scale で測定された、0 = まったくない (最高の気分) から 3 = 非常によくある (最悪の気分) までの 4 段階スケールの 14 項目。
スコアは合計され、最小値 0 (不安または抑うつなし) から 42 (最悪の不安または抑うつ) までの範囲で、指定された時点で各アームの中央値が決定されます。
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5 ～ 7 週間でベースラインおよびオフ放射線
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fern Fitzhenry, PhD, RN、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月4日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。