Gyógyító hatás az emlőrák miatt sugárterápián áteső nők fáradtságának kezelésében
2012. augusztus 4. frissítette: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
A gyógyító érintés hatásának vizsgálata a sugárterápia által kiváltott fáradtságra
INDOKOLÁS: A gyógyító érintésterápia hatékonyan csökkentheti a fáradtságot azoknál a mellrákos nőknél, akik sugárterápiában részesülnek.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gyógyító érintés milyen jól működik a fáradtság kezelésében azoknál a nőknél, akik mellrák miatt sugárterápiában részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Annak megállapítása, hogy mennyire képesek toborozni és megtartani emlőrákos betegeket, akik gyógyító sugárkezelésben részesülnek egy komplementer és alternatív gyógyászati vizsgálatban.
- Meghatározni a heti gyógyító érintésterápia elfogadhatóságát a gyógyító sugárkezelésben részesülő emlőrákos betegeknél.
- Megvizsgálni a gyógyító érintés hatását a fáradtságra és az életminőségre a terápia részeként sugárkezelésben részesülő emlőrákos betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket a kezelés típusa szerint osztályozzák (egyedül sugárterápia vs. sugárkezelés előtt befejezett kemoterápia)
- I. kar: A betegek hetente egyszer 45 percig gyógyító-érintéses terápiát kapnak a sugárkezelés időtartama alatt.
- II. kar: A betegek álterápiában részesülnek, amelyet hetente egyszer 45 percig ál-gyakorló (NEM gyógyító-érintés-terapeuta) ad be a sugárterápia időtartama alatt.
A betegek a kiinduláskor kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HAD), és egy demográfiai változót (életkor, faj/etnikai hovatartozás, családi állapot, foglalkoztatás). A páciens fáradtságát a sugárterápia során hetente mérik, a rövid fáradtságleltár (BFI) kitöltésével. A rákterápiás mellkas funkcionális értékelése (FACT-B) a sugárterápia kezdetén és végén fejeződik be. A vizsgálat végén a betegek 20 perces interjún vesznek részt, hogy megállapítsák a beavatkozás elfogadhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt mellrák
- Lumpectomia vagy mastectomia utáni sugárterápia (RT)
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2
- Minimum 5 hét RT-t írt elő
- 21 és 75 év között
- Képes angolul beszélni.
- Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált aktív pszichiátriai betegség
- Dokumentált kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét.
- IV. stádiumú emlőrák
- Egyidejű kemoterápia és RT
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárterápia/szupportív ellátás (A)
A betegek hetente egyszer sugárkezelést és gyógyító érintési terápiát kapnak gyógyító érintési terapeutától a sugárkezelés időtartama alatt
|
A kezelő kezei a páciens testét körülvevő emberi energiamező befolyásolására.
Más nevek:
időtartama
időtartama
időtartama
A kezelő kezei a páciens testét körülvevő emberi energiamező befolyásolására
|
|
Sham Comparator: Vezérlőkar (B)
A betegek a terápia időtartama alatt hetente egyszer kapnak sugárterápiát és színlelt gyógyító érintési terápiát egy álgyógyító érintés terapeutától
|
időtartama
időtartama
időtartama
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság a rövid fáradtsági jegyzék (BFI) segítségével
Időkeret: 6 hét
|
A 9 tétel 11 pontos értékelési skálával méri a fáradtság intenzitását (3 elem, 0 = nincs fáradtság 10-ig = olyan fáradtság, amennyire csak el tudja képzelni) és a fáradtság interferenciáját a mindennapi életben (6 pont, 0 = nem zavarja a fáradtságot 10 = teljesen zavarja.
Minden résztvevő pontszáma összeadódik a lehetséges minimális pontszámmal 0 és a maximálisan 90 ponttal.
Ezután egy átlagos pontszámot határoztak meg.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a rákterápiás mellforma funkcionális értékelésével (FACT-B) mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
36 elem, amelyek az általános életminőséget (27 elem) és a specifikus mellrákos problémákat (9 elem) mérik egy 5-pontos skálán, ahol 0 = egyáltalán nem 4 = nagyon.
Minimális (legrosszabb életminőség) lehetséges pontszám = 0 és maximális (legjobb életminőség) lehetséges pontszám = 144.
A fizikai és érzelmi jólét pontszámait fordított kódolással, az alskálák pontszámait pedig összesítettük.
Meghatároztuk a kiindulási értékre és a 6. hétre vonatkozó medián pontszámokat
|
alapvonal és 6 hét
|
|
A szorongás és a depresszió intenzitása
Időkeret: kiindulási és besugárzáson kívüli 5-7 héten
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálán mérve 14 tétel egy 4 pontos skálán 0 = egyáltalán nem (legjobb érzés) és 3 = nagyon gyakran (legrosszabb érzés) közötti pontszámot ért el.
A pontszámokat összegzik, és a minimum 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 42-ig (legrosszabb szorongás vagy depresszió) terjednek, és mindegyik kar mediánját meghatározzák a megadott időpontokban.
|
kiindulási és besugárzáson kívüli 5-7 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC SUPP 0633
- VU-VICC-SUPP-0633
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .