Toque curativo en el tratamiento de la fatiga en mujeres sometidas a radioterapia por cáncer de mama
4 de agosto de 2012 actualizado por: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Examen del efecto del toque curativo en la fatiga inducida por radioterapia
FUNDAMENTO: La terapia de toque curativo puede ser eficaz para disminuir la fatiga en mujeres con cáncer de mama que se someten a radioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el toque curativo en el tratamiento de la fatiga en mujeres que se someten a radioterapia para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la capacidad de reclutar y retener pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia curativa en un ensayo de Medicina Complementaria y Alternativa.
- Determinar la aceptabilidad de la terapia de toque curativo semanal para pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia curativa.
- Examinar el efecto del toque curativo sobre la fatiga y la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia como componente de la terapia.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por tipo de tratamiento (radioterapia sola frente a quimioterapia completada antes de la radioterapia)
- Brazo I: Los pacientes reciben terapia de toque curativo administrada una vez a la semana durante 45 minutos por un terapeuta de toque curativo durante la radioterapia.
- Grupo II: Los pacientes reciben terapia simulada administrada una vez a la semana durante 45 minutos por un médico simulado (NO un terapeuta de toque curativo) durante la duración de la radioterapia.
Los pacientes completan la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) y un formulario de variables demográficas (edad, raza/etnicidad, estado civil, empleo) al inicio del estudio. La fatiga del paciente se mide semanalmente durante la radioterapia con la finalización del Inventario Breve de Fatiga (BFI). El formulario de evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) se completa al inicio y al final de la radioterapia. Los pacientes se someten a una entrevista de 20 minutos al final del estudio para determinar la aceptabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama histológicamente probado
- Recibir radioterapia (RT) posterior a una lumpectomía o posterior a una mastectomía
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2
- Prescrito un mínimo de 5 semanas de RT
- Entre los 21 y 75 años
- Capaz de hablar inglés.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica activa documentada
- Deterioro cognitivo documentado que impediría la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
- Cáncer de mama en estadio IV
- Recibir quimioterapia y RT concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia/cuidados de apoyo (A)
Los pacientes reciben radioterapia y terapia de toque curativo de un terapeuta de toque curativo una vez a la semana durante la duración de su radioterapia.
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Manos del practicante para influir en el campo de energía humana que rodea el cuerpo del paciente.
Otros nombres:
duración
duración
duración
Manos del practicante para influir en el campo de energía humana que rodea el cuerpo del paciente.
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Comparador falso: BRAZO de control (B)
Los pacientes reciben radioterapia y terapia táctil curativa simulada de un terapeuta táctil curativo simulado una vez a la semana durante la duración de su terapia.
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duración
duración
duración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga usando el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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9 ítems con una escala de calificación de 11 puntos mide la intensidad de la fatiga (3 ítems, 0 = sin fatiga a 10 = fatiga tan mala como puedas imaginar) y la interferencia de la fatiga en la vida diaria (6 ítems, 0 = no interfiere con 10 = interfiere completamente.
La puntuación de cada participante se suma con una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 90.
Luego se determinó una puntuación media.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: formulario de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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36 ítems que miden la calidad de vida general (27 ítems) y preocupaciones específicas sobre el cáncer de mama (9 ítems) en una escala de calificación de 5 puntos con 0 = nada a 4 = mucho.
Puntuación mínima (peor calidad de vida) posible = 0 y puntuación máxima (mejor calidad de vida) posible = 144.
Las puntuaciones de bienestar físico y emocional se codificaron de forma inversa y se sumaron las puntuaciones de las subescalas.
Se determinaron las puntuaciones medianas al inicio y a las 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Intensidad de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: línea de base y sin radiación a las 5 a 7 semanas
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Medido en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, 14 ítems en una escala de 4 puntos puntuaron de 0 = nada (el mejor sentimiento) a 3 = muy a menudo (el peor sentimiento).
Las puntuaciones se suman y van desde un mínimo de 0 (sin ansiedad ni depresión) a 42 (la peor ansiedad o depresión) y se determina una mediana para cada brazo en los puntos de tiempo especificados.
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línea de base y sin radiación a las 5 a 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC SUPP 0633
- VU-VICC-SUPP-0633
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