治疗接受乳腺癌放射治疗的女性疲劳的治疗触摸
2012年8月4日 更新者：Nancy Wells、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
检查治疗触摸对放射治疗引起的疲劳的影响
理由：治疗触摸疗法可能有效减轻正在接受放射治疗的乳腺癌女性的疲劳。
目的：这项随机临床试验正在研究治疗触摸在治疗接受乳腺癌放射治疗的女性疲劳方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定在补充和替代医学试验中招募和保留接受根治性放疗的乳腺癌患者的能力。
- 确定接受根治性放疗的乳腺癌患者每周进行治愈性触摸疗法的可接受性。
- 旨在检查治疗触摸对接受放疗作为治疗组成部分的乳腺癌患者的疲劳和生活质量的影响。
大纲：患者按治疗类型分层（单独放疗与放疗前完成化疗）
- 第 I 组：在放疗期间，患者每周接受一次治疗触摸治疗，每次 45 分钟。
- 第 II 组：在放射治疗期间，患者每周接受一次由假从业者（不是治疗接触治疗师）进行的 45 分钟的假治疗。
患者在基线完成医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 和人口统计变量表（年龄、种族/民族、婚姻状况、就业）。 在整个放疗期间每周测量一次患者疲劳，并完成简要疲劳清单 (BFI)。 癌症治疗功能评估-乳房表 (FACT-B) 在基线和放疗结束时完成。 患者在研究结束时接受 20 分钟的采访，以确定干预措施的可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville、Tennessee、美国、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌
- 接受乳房肿瘤切除术后或乳房切除术后放射治疗 (RT)
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0、1 或 2
- 规定至少 5 周的 RT
- 21岁至75岁之间
- 能说英语。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 有记录的活动性精神疾病
- 有记录的认知障碍会妨碍提供知情同意的能力。
- IV期乳腺癌
- 接受同步化疗和放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗/支持治疗 (A)
患者在放射治疗期间每周一次接受治疗性触摸治疗师的放射治疗和治疗性触摸治疗
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从业者的手影响患者身体周围的人体能量场。
其他名称：
期间
期间
期间
从业者的手影响患者身体周围的人体能量场
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假比较器：控制臂 (B)
患者在治疗期间每周接受一次假治疗触摸治疗师的放射治疗和假治疗触摸治疗
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期间
期间
期间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳使用简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：6周
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具有 11 分等级量表的 9 个项目测量疲劳强度（3 个项目，0 = 没有疲劳到 10 = 疲劳如你想象的那么糟糕）和疲劳对日常生活的干扰（6 个项目，0 = 不干扰10 = 完全干扰。
每个参与者的分数相加，可能的最低分数为 0，可能的最高分数为 90。
然后确定平均分数。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过癌症治疗功能评估-乳房形式 (FACT-B) 衡量的生活质量
大体时间：基线和 6 周
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36 个项目测量一般生活质量（27 个项目）和特定的乳腺癌问题（9 个项目），采用 5 分制评分量表，0 = 完全没有到 4 = 非常多。
最低（最差生活质量）可能得分 = 0，最高（最佳生活质量）可能得分 = 144。
身体和情绪幸福感分数被反向编码，子量表分数被加总。
确定了基线和 6 周时的中值分数
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基线和 6 周
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焦虑和抑郁的强度
大体时间：5 至 7 周时的基线和非放疗
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根据医院焦虑和抑郁量表测量，14 个项目的 4 分制评分从 0 = 完全没有（感觉最好）到 3 = 经常（感觉最差）。
将分数相加，范围从最小值 0（没有焦虑或抑郁）到 42（最严重的焦虑或抑郁），并在指定时间点确定每只手臂的中值。
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5 至 7 周时的基线和非放疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fern Fitzhenry, PhD, RN、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月14日
首次发布 (估计)
2007年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月4日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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