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Heilende Berührung bei der Behandlung von Müdigkeit bei Frauen, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen

4. August 2012 aktualisiert von: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Untersuchung der Wirkung heilender Berührung auf strahlentherapieinduzierte Ermüdung

BEGRÜNDUNG: Heilende Berührungstherapie kann bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, bei der Verringerung der Müdigkeit wirksam sein.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut heilende Berührungen bei der Behandlung von Müdigkeit bei Frauen wirken, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um die Fähigkeit zu bestimmen, Patienten mit Brustkrebs, die eine kurative Strahlentherapie erhalten, in einer Studie mit Komplementär- und Alternativmedizin zu rekrutieren und zu halten.
  • Bestimmung der Akzeptanz einer wöchentlichen Healing Touch-Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine kurative Strahlentherapie erhalten.
  • Untersuchung der Wirkung von heilender Berührung auf Müdigkeit und Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Strahlentherapie als Bestandteil der Therapie erhalten.

ÜBERBLICK: Patienten werden nach Art der Behandlung stratifiziert (alleinige Strahlentherapie vs. abgeschlossene Chemotherapie vor der Strahlentherapie)

  • Arm I: Die Patienten erhalten für die Dauer der Strahlentherapie einmal wöchentlich 45 Minuten lang eine Healing-Touch-Therapie durch einen Healing-Touch-Therapeuten.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Scheintherapie, die einmal pro Woche für 45 Minuten von einem Scheintherapeuten (KEIN Healing-Touch-Therapeut) für die Dauer der Strahlentherapie verabreicht wird.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) und ein Formular mit demografischen Variablen (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Beschäftigung) aus. Die Ermüdung des Patienten wird wöchentlich während der Strahlentherapie mit Abschluss des Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen. Die funktionale Bewertung der Krebstherapie-Brustform (FACT-B) wird zu Studienbeginn und am Ende der Strahlentherapie durchgeführt. Die Patienten werden am Ende der Studie einem 20-minütigen Interview unterzogen, um die Akzeptanz der Intervention zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Brustkrebs
  • Erhalten einer Strahlentherapie nach Lumpektomie oder nach Mastektomie (RT)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Vorgeschrieben mindestens 5 Wochen RT
  • Zwischen 21 und 75 Jahren
  • Kann Englisch sprechen.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte aktive psychiatrische Erkrankung
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde.
  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Gleichzeitige Chemotherapie und RT erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie/unterstützende Pflege (A)
Die Patienten erhalten für die Dauer der Strahlentherapie einmal pro Woche eine Strahlentherapie und eine Healing Touch-Therapie von einem Healing Touch-Therapeuten
Verfahren: Biofeld-Energietherapie
Die Hände des Praktizierenden, um das menschliche Energiefeld zu beeinflussen, das den Körper des Patienten umgibt.
Andere Namen:
  • Biofeldtherapie
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
Dauer
Verfahren: psychosoziale Begutachtung und Betreuung
Dauer
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Dauer
Verfahren: therapeutische Berührung
Die Hände des Praktizierenden, um das menschliche Energiefeld zu beeinflussen, das den Körper des Patienten umgibt
Schein-Komparator: Steuerarm (B)
Die Patienten erhalten für die Dauer ihrer Therapie einmal pro Woche eine Strahlentherapie und eine Schein-Heilungs-Berührungstherapie von einem Schein-Heilungs-Berührungstherapeuten
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
Dauer
Verfahren: psychosoziale Begutachtung und Betreuung
Dauer
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung anhand des Kurzermüdungsinventars (BFI)
Zeitfenster: 6 Wochen
9-Punkte mit einer 11-Punkte-Bewertungsskala messen die Intensität der Müdigkeit (3 Punkte, 0 = keine Müdigkeit bis 10 = Müdigkeit so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Müdigkeit (6 Punkte, 0 = stört nicht 10 = stört vollständig. Die Punktzahl jedes Teilnehmers wird mit einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 und einer möglichen Höchstpunktzahl von 90 summiert. Anschließend wurde ein Mittelwert ermittelt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Form (FACT-B)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
36 Items, die die allgemeine Lebensqualität (27 Items) und spezifische Bedenken hinsichtlich Brustkrebs (9 Items) auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala mit 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark messen. Minimal (schlechteste Lebensqualität) mögliche Punktzahl = 0 und maximal (beste Lebensqualität) mögliche Punktzahl = 144. Die Werte des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens wurden umgekehrt kodiert und die Subskalenwerte wurden summiert. Medianwerte für die Grundlinie und nach 6 Wochen wurden bestimmt
Grundlinie und 6 Wochen
Intensität von Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline und Off-Bestrahlung nach 5 bis 7 Wochen
Gemessen auf der Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 Items auf einer 4-Punkte-Skala, bewertet von 0 = überhaupt nicht (bestes Gefühl) bis 3 = sehr oft (schlechtestes Gefühl). Die Punktzahlen werden summiert und reichen von mindestens 0 (keine Angst oder Depression) bis 42 (stärkste Angst oder Depression) und ein Median für jeden Arm wird zu den angegebenen Zeitpunkten bestimmt.
Baseline und Off-Bestrahlung nach 5 bis 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC SUPP 0633
  • VU-VICC-SUPP-0633

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