- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00574145
Tocco curativo nel trattamento della fatica nelle donne sottoposte a radioterapia per il cancro al seno
Esaminando l'effetto del tocco curativo sulla fatica indotta dalla radioterapia
RAZIONALE: La terapia tattile curativa può essere efficace nel ridurre l'affaticamento nelle donne con cancro al seno sottoposte a radioterapia.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia del tocco curativo nel trattamento dell'affaticamento nelle donne sottoposte a radioterapia per cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la capacità di reclutare e trattenere pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia curativa in uno studio di medicina complementare e alternativa.
- Determinare l'accettabilità della terapia tattile curativa settimanale per i pazienti con carcinoma mammario che ricevono radioterapia curativa.
- Esaminare l'effetto del tocco curativo sull'affaticamento e sulla qualità della vita per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia come componente della terapia.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati per tipo di trattamento (radioterapia da sola vs chemioterapia completata prima della radioterapia)
- Braccio I: i pazienti ricevono la terapia del tocco curativo somministrata una volta alla settimana per 45 minuti da un terapista del tocco curativo per la durata della radioterapia.
- Braccio II: i pazienti ricevono una finta terapia somministrata una volta alla settimana per 45 minuti da un finto praticante (NON un terapista del tocco curativo) per la durata della radioterapia.
I pazienti completano l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) e un modulo di variabili demografiche (età, razza/etnia, stato civile, occupazione) al basale. L'affaticamento del paziente viene misurato su base settimanale durante la radioterapia con il completamento del Brief Fatigue Inventory (BFI). Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast form (FACT-B) è completato al basale e alla fine della radioterapia. I pazienti vengono sottoposti a un colloquio di 20 minuti alla fine dello studio per determinare l'accettabilità dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno istologicamente provato
- Ricezione di radioterapia (RT) post lumpectomia o post mastectomia
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
- Prescritto un minimo di 5 settimane di RT
- Tra i 21 e i 75 anni
- In grado di parlare inglese.
- Fornisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica attiva documentata
- Compromissione cognitiva documentata che precluderebbe la capacità di fornire il consenso informato.
- Cancro al seno in stadio IV
- Ricezione concomitante di chemioterapia e RT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia/terapia di supporto (A)
I pazienti ricevono radioterapia e terapia del tocco curativo da un terapista del tocco curativo una volta alla settimana per tutta la durata della loro radioterapia
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Le mani dell'operatore per influenzare il campo energetico umano che circonda il corpo del paziente.
Altri nomi:
durata
durata
durata
Le mani dell'operatore per influenzare il campo energetico umano che circonda il corpo del paziente
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Comparatore fittizio: BRACCIO di controllo (B)
I pazienti ricevono radioterapia e finta terapia tattile curativa da un terapista tattile curativo fittizio una volta alla settimana per tutta la durata della loro terapia
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durata
durata
durata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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9 voci con una scala di valutazione a 11 punti misurano l'intensità della fatica (3 voci, da 0 = nessuna fatica a 10 = fatica così grave come puoi immaginare) e l'interferenza della fatica sulla vita quotidiana (6 voci, 0 = non interferisce con 10 = interferisce completamente.
Il punteggio di ogni partecipante viene sommato con un possibile punteggio minimo di 0 e un possibile punteggio massimo di 90.
È stato quindi determinato un punteggio medio.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-forma del seno (FACT-B)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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36 item che misurano la qualità generale della vita (27 item) e problemi specifici di cancro al seno (9 item) su una scala di valutazione a 5 punti da 0 = per niente a 4 = molto.
Punteggio possibile minimo (peggiore qualità di vita) = 0 e punteggio possibile massimo (migliore qualità di vita) = 144.
I punteggi relativi al benessere fisico ed emotivo sono stati codificati in modo inverso e sono stati sommati i punteggi delle sottoscale.
Sono stati determinati i punteggi mediani al basale ea 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Intensità di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale e senza radiazioni da 5 a 7 settimane
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Misurato sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, 14 elementi su una scala a 4 punti hanno ottenuto un punteggio da 0 = per niente (sensazione migliore) a 3 = molto spesso (sensazione peggiore).
I punteggi vengono sommati e vanno da un minimo di 0 (nessuna ansia o depressione) a 42 (peggiore ansia o depressione) e viene determinata una mediana per ciascun braccio nei punti temporali specificati.
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basale e senza radiazioni da 5 a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC SUPP 0633
- VU-VICC-SUPP-0633
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