Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tocco curativo nel trattamento della fatica nelle donne sottoposte a radioterapia per il cancro al seno

4 agosto 2012 aggiornato da: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Esaminando l'effetto del tocco curativo sulla fatica indotta dalla radioterapia

RAZIONALE: La terapia tattile curativa può essere efficace nel ridurre l'affaticamento nelle donne con cancro al seno sottoposte a radioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia del tocco curativo nel trattamento dell'affaticamento nelle donne sottoposte a radioterapia per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la capacità di reclutare e trattenere pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia curativa in uno studio di medicina complementare e alternativa.
  • Determinare l'accettabilità della terapia tattile curativa settimanale per i pazienti con carcinoma mammario che ricevono radioterapia curativa.
  • Esaminare l'effetto del tocco curativo sull'affaticamento e sulla qualità della vita per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia come componente della terapia.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per tipo di trattamento (radioterapia da sola vs chemioterapia completata prima della radioterapia)

  • Braccio I: i pazienti ricevono la terapia del tocco curativo somministrata una volta alla settimana per 45 minuti da un terapista del tocco curativo per la durata della radioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una finta terapia somministrata una volta alla settimana per 45 minuti da un finto praticante (NON un terapista del tocco curativo) per la durata della radioterapia.

I pazienti completano l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) e un modulo di variabili demografiche (età, razza/etnia, stato civile, occupazione) al basale. L'affaticamento del paziente viene misurato su base settimanale durante la radioterapia con il completamento del Brief Fatigue Inventory (BFI). Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast form (FACT-B) è completato al basale e alla fine della radioterapia. I pazienti vengono sottoposti a un colloquio di 20 minuti alla fine dello studio per determinare l'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno istologicamente provato
  • Ricezione di radioterapia (RT) post lumpectomia o post mastectomia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
  • Prescritto un minimo di 5 settimane di RT
  • Tra i 21 e i 75 anni
  • In grado di parlare inglese.
  • Fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica attiva documentata
  • Compromissione cognitiva documentata che precluderebbe la capacità di fornire il consenso informato.
  • Cancro al seno in stadio IV
  • Ricezione concomitante di chemioterapia e RT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia/terapia di supporto (A)
I pazienti ricevono radioterapia e terapia del tocco curativo da un terapista del tocco curativo una volta alla settimana per tutta la durata della loro radioterapia
Le mani dell'operatore per influenzare il campo energetico umano che circonda il corpo del paziente.
Altri nomi:
  • terapia del biocampo
durata
durata
durata
Le mani dell'operatore per influenzare il campo energetico umano che circonda il corpo del paziente
Comparatore fittizio: BRACCIO di controllo (B)
I pazienti ricevono radioterapia e finta terapia tattile curativa da un terapista tattile curativo fittizio una volta alla settimana per tutta la durata della loro terapia
durata
durata
durata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: 6 settimane
9 voci con una scala di valutazione a 11 punti misurano l'intensità della fatica (3 voci, da 0 = nessuna fatica a 10 = fatica così grave come puoi immaginare) e l'interferenza della fatica sulla vita quotidiana (6 voci, 0 = non interferisce con 10 = interferisce completamente. Il punteggio di ogni partecipante viene sommato con un possibile punteggio minimo di 0 e un possibile punteggio massimo di 90. È stato quindi determinato un punteggio medio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-forma del seno (FACT-B)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
36 item che misurano la qualità generale della vita (27 item) e problemi specifici di cancro al seno (9 item) su una scala di valutazione a 5 punti da 0 = per niente a 4 = molto. Punteggio possibile minimo (peggiore qualità di vita) = 0 e punteggio possibile massimo (migliore qualità di vita) = 144. I punteggi relativi al benessere fisico ed emotivo sono stati codificati in modo inverso e sono stati sommati i punteggi delle sottoscale. Sono stati determinati i punteggi mediani al basale ea 6 settimane
basale e 6 settimane
Intensità di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale e senza radiazioni da 5 a 7 settimane
Misurato sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, 14 elementi su una scala a 4 punti hanno ottenuto un punteggio da 0 = per niente (sensazione migliore) a 3 = molto spesso (sensazione peggiore). I punteggi vengono sommati e vanno da un minimo di 0 (nessuna ansia o depressione) a 42 (peggiore ansia o depressione) e viene determinata una mediana per ciascun braccio nei punti temporali specificati.
basale e senza radiazioni da 5 a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fern Fitzhenry, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia energetica del biocampo

3
Sottoscrivi